21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 韓利明 上海報道
2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》發(fā)布，將新藥定義從“中國新”（未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品）升級為“全球新”（未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品）。這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件，開啟了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。
此后，藥監(jiān)改革持續(xù)深化，醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制不斷優(yōu)化，一系列政策組合拳大幅加快了新藥審評審批與臨床可及的步伐。資本層面，2018年港交所18A新規(guī)、2019年科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則相繼落地，為創(chuàng)新藥企打通了從融資到退出的全周期資本通道，讓“研發(fā)投入大、回報周期長”的創(chuàng)新藥企業(yè)獲得了更適配的資本市場支持。
在政策與資本的雙重賦能下，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域已形成多元發(fā)展格局：以百濟(jì)神州、信達(dá)生物為代表的海歸科學(xué)家創(chuàng)辦的Biotech（創(chuàng)新藥企）鋒芒畢露；以恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等為代表的傳統(tǒng)藥企加速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型；疊加跨國藥企持續(xù)加碼中國市場，推動中國創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”甚至部分“領(lǐng)跑”的跨越，深刻重塑全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局。
在這背后，行業(yè)仍有成長煩惱需直面。在7月9日由南方財經(jīng)全媒體集團(tuán)指導(dǎo)、21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道主辦的“穿越周期，重塑價值”創(chuàng)新藥行業(yè)閉門會上，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林坦言，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已展現(xiàn)出強(qiáng)勁發(fā)展勢頭，但當(dāng)前仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括創(chuàng)新藥的價值認(rèn)可度與國際水平存在落差、國家談判藥品落地進(jìn)院仍有阻礙、高價值前沿創(chuàng)新成果的支付渠道尚不通暢等。
“因此，對創(chuàng)新藥實(shí)施全方位、全鏈條的政策賦能勢在必行?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)，需從藥物研發(fā)、醫(yī)保支付、審評審批到金融支持形成協(xié)同合力，通過系統(tǒng)性政策設(shè)計(jì)助推創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破性發(fā)展，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入全周期動力，才能在全球競爭中站穩(wěn)腳跟，持續(xù)釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的版圖上，我國正書寫著矚目篇章。從2015年到2024年，我國批準(zhǔn)上市的全球首次獲批創(chuàng)新藥數(shù)量，由3個激增到39個，短短9年實(shí)現(xiàn)了12倍的飛躍，全球排名也從第3位躍升至第2位。步入2025年，這一創(chuàng)新勢頭依舊強(qiáng)勁，1至5月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長王海南在2025東湖醫(yī)療保障研討會上提及，“中國研發(fā)的抗腫瘤藥物澤布替尼，2024年在美國市場銷售額突破20億美元，同比增長 106%。這一成績放在十年前，幾乎是難以想象的，而如今卻成為我國創(chuàng)新藥走向世界的鮮活例證?！?span style="display:none">Prk即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
我國醫(yī)藥創(chuàng)新能夠取得如此顯著的成就，離不開藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門協(xié)同推進(jìn)形成的政策合力。各部門緊密聯(lián)動，打通了從研發(fā)到應(yīng)用的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，營造出“以臨床價值為導(dǎo)向”的良性創(chuàng)新循環(huán)，促使我國醫(yī)藥創(chuàng)新逐步從跟隨模仿，邁向全球引領(lǐng)的新發(fā)展階段。
特別是2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從全鏈條視角強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等多元政策；優(yōu)化審評審批與醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破發(fā)展；同時調(diào)動各方科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，為我國創(chuàng)新藥長遠(yuǎn)發(fā)展筑牢根基。
各地也積極響應(yīng)國家號召，上海、北京、浙江、廣東、天津、福建等地紛紛出臺全鏈條支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策。金春林指出，“許多地方在政策前端設(shè)立生物醫(yī)藥基金，例如北京設(shè)立了200億基金，上海設(shè)立了225億基金，以及對一類、二類新藥給予切實(shí)的資金支持，形成更為全面的支持體系?！?span style="display:none">Prk即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
“創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展離不開政府牽頭，這與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的固有特性密切相關(guān)。該產(chǎn)業(yè)不僅具有投入規(guī)模大、研發(fā)周期長、失敗風(fēng)險高的顯著特點(diǎn)，同時作為全球公認(rèn)的藍(lán)海賽道，盡管海外市場空間廣闊，但我國創(chuàng)新藥當(dāng)前出口占比仍較低，且在研發(fā)水平、臨床可及性、支付體系銜接等關(guān)鍵環(huán)節(jié)仍面臨突出挑戰(zhàn)?！苯鸫毫诌M(jìn)一步解釋道。
此外，金春林補(bǔ)充，企業(yè)自身發(fā)展也存在亟待突破的瓶頸：創(chuàng)新靶點(diǎn)同質(zhì)化競爭加劇，治療領(lǐng)域布局相對集中，真正具備全球原創(chuàng)性和突出臨床價值的產(chǎn)品仍顯不足，同時在產(chǎn)品目錄準(zhǔn)入策略與商業(yè)化運(yùn)營能力上還有較大提升空間。
隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量階段邁進(jìn)，政策體系也在動態(tài)優(yōu)化中形成更強(qiáng)支撐力。
2025年7月1日，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，直指創(chuàng)新藥發(fā)展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產(chǎn)業(yè)突破提供了系統(tǒng)性制度保障。
金春林解析，該政策在研發(fā)端的創(chuàng)新突破尤為值得關(guān)注，“政策明確將醫(yī)保數(shù)據(jù)應(yīng)用于研發(fā)實(shí)踐，鼓勵商業(yè)保險資金參與創(chuàng)新投入，強(qiáng)化藥品準(zhǔn)入政策的前置指導(dǎo)，推動跨部門協(xié)同研發(fā)，更允許企業(yè)在向藥監(jiān)局提交上市申請的同時，與醫(yī)保部門提前對接，明確參照藥物選擇、用法用量等關(guān)鍵信息，為后續(xù)定價支付奠定基礎(chǔ)；同步推出的17億元衛(wèi)生健康委重大專項(xiàng)計(jì)劃，進(jìn)一步為研發(fā)創(chuàng)新注入動能?！?span style="display:none">Prk即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，政策創(chuàng)新性采用基本醫(yī)保與商業(yè)保險“雙目錄”并行機(jī)制。兩者遴選標(biāo)準(zhǔn)各有側(cè)重，尤其在價格彈性空間上形成差異化互補(bǔ)，同時建立研究數(shù)據(jù)與目錄調(diào)整掛鉤的科學(xué)機(jī)制，將真實(shí)世界研究結(jié)果納入續(xù)約評估體系，并提高續(xù)約金額標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化降幅設(shè)計(jì)，讓企業(yè)獲得更穩(wěn)定的市場預(yù)期。
臨床應(yīng)用層面，通過破除“一品雙規(guī)”限制、放寬自費(fèi)率管理，以及明確DRG支付中商業(yè)保險覆蓋的創(chuàng)新藥不納入支付打包范圍等舉措，為創(chuàng)新藥入院掃清實(shí)操障礙。而在支付體系建設(shè)上，政策著力推動商業(yè)保險與基本醫(yī)保銜接，為高價值創(chuàng)新藥探索更靈活的支付路徑。
“這一政策的出臺具有里程碑意義?！苯鸫毫诌M(jìn)一步分析，其核心價值體現(xiàn)在五方面。具體來看，一是建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，將創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時間從5年壓縮至1年，80%的創(chuàng)新藥可在上市2年內(nèi)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋。
二是強(qiáng)化創(chuàng)新傾斜，創(chuàng)新藥談判成功率較其他藥品高出16個百分點(diǎn)，且納入醫(yī)保后降價幅度更為合理；三是優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，2024年近80%的一類新藥通過簡易續(xù)約維持原價；四是激發(fā)產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力，2024年一類新藥獲批48種，2025年上半年已達(dá)40種，商保在分擔(dān)醫(yī)保壓力中作用凸顯；五是推動臨床用藥結(jié)構(gòu)升級，讓更多創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為患者獲益。
地方層面也在持續(xù)發(fā)力。例如，近日北京市九部門聯(lián)合發(fā)布的《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，在2024年政策基礎(chǔ)上升級推出32條舉措，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時限從60個工作日壓縮至30個，試點(diǎn)范圍從藥品擴(kuò)展至醫(yī)療器械，并通過全鏈條要素優(yōu)化培育創(chuàng)新生態(tài)。
值得注意的是，盡管政策持續(xù)優(yōu)化升級，產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中仍需破解系列堵點(diǎn)。金春林坦言，研發(fā)端面臨融資結(jié)構(gòu)失衡與同質(zhì)化競爭雙重壓力，關(guān)鍵耗材"卡脖子"問題待解；臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)存在醫(yī)院創(chuàng)新動力不足、衛(wèi)生大數(shù)據(jù)開放程度有限等障礙。
此外，審批上市、生產(chǎn)制造、入院使用、多元支付等環(huán)節(jié)也各有難點(diǎn)，亟待后續(xù)政策細(xì)化落地?！袄缭诙嘣Ц扼w系效能待釋放方面，2024年商業(yè)健康險保費(fèi)收入達(dá)9700多億元，同比增長8.2%，規(guī)模已接近居民醫(yī)?；鹜度?，但賠付率不足50%，與居民醫(yī)保95%以上的賠付率形成反差，顯示支付潛力仍待挖掘?！苯鸫毫峙e例。
但可以預(yù)見的是，隨著政策層面“真創(chuàng)新、真支持”的導(dǎo)向愈發(fā)明確，市場端“良幣驅(qū)逐劣幣”的凈化機(jī)制加速運(yùn)轉(zhuǎn)，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從產(chǎn)業(yè)全局層面經(jīng)歷從“量的積累”到“質(zhì)的飛躍”的深刻蛻變。醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)等多部門協(xié)同發(fā)力，持續(xù)完善創(chuàng)新生態(tài)體系，而國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球市場的不斷突破，更將持續(xù)印證這一產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁韌性與蓬勃活力。
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