21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 李佳英 廣州報道
“持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，全力推進短缺藥、急搶救藥領(lǐng)域重大壟斷案件查辦工作?！?月13日，在國家市場監(jiān)管總局2025年第二季度例行新聞發(fā)布會上，國家市場監(jiān)管總局新聞發(fā)言人、新聞宣傳司司長王秋蘋指出，將持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，保持“利劍高懸”的高壓態(tài)勢。
這一表態(tài)背后，是2025年披露的兩起醫(yī)藥領(lǐng)域重大壟斷案件——甲硫酸新斯的明注射液和地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案，罰沒金額合計超5億元，釋放出“反壟斷、護民生、強震懾”的強烈信號。
甲硫酸新斯的明注射液作為國家急搶救藥物，竟被三家藥企聯(lián)手操縱價格，掛網(wǎng)價從每支3.56元飆升至71.5元，漲幅高達(dá)20倍。而地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案中，聯(lián)環(huán)藥業(yè)、津藥藥業(yè)、仙琚制藥和西安國康瑞金制藥有限公司四家企業(yè)提高地塞米松磷酸鈉原料藥價格，達(dá)成停止價格競爭、共同漲價的協(xié)議。
值得注意的是，執(zhí)法并非“一刀切”。國家市場監(jiān)管總局透露，對組織者及高管個人追責(zé)，首次實現(xiàn)“企業(yè)+組織者+責(zé)任人”三重懲戒。在對性質(zhì)惡劣的自然人和涉案企業(yè)予以頂格處罰的同時，又堅持寬嚴(yán)相濟，對主動提供證據(jù)的當(dāng)事人依法減輕處罰。
對此，上海明倫（蘇州）律師事務(wù)所律師牛蘊強向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析指出，2025年初，國務(wù)院出臺《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。近期披露的案件也是相關(guān)部門為《指南》有效實施及發(fā)揮價值而樹立的典型案例，以實際案例真正激活《指南》。
兩起原料藥壟斷案罰沒超5億元
此次被國家市場監(jiān)管總局點名的兩個案例分別是，甲硫酸新斯的明注射液壟斷案以及地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案。
作為麻醉手術(shù)常用藥物，甲硫酸新斯的明注射液在臨床上具有不可替代的重要作用。這款無色澄明液體主要用于拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留阻滯，早在2016年就被納入國家首批急搶救示范藥目錄，同時屬于國家基本藥物和醫(yī)保甲類藥品。
上海市市場監(jiān)督管理局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2020年1月至2023年12月期間，上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司、成都匯信醫(yī)藥有限公司三家藥企通過達(dá)成橫向壟斷協(xié)議，不僅固定和變更商品價格，還劃分銷售市場。
根據(jù)處罰決定書，這三家企業(yè)在2020年至2023年期間，達(dá)成并實施了固定和變更商品價格、劃分銷售市場的橫向壟斷協(xié)議，導(dǎo)致甲硫酸新斯的明注射液銷售價格漲幅達(dá)11至21倍。
從具體數(shù)據(jù)來看，以上海信誼為例，涉案藥品在2020年前的全國各省掛網(wǎng)價格僅為每支3.56至6.8元，供貨價維持在每支3.23元至6.15元。但自2020年4月起，企業(yè)將全國31個省份的掛網(wǎng)價統(tǒng)一抬高至71.5元/支，供貨價也同步飆升至每支60元至71.1元。這種畸高價格一直持續(xù)到2023年8月。最終，三家涉案企業(yè)被處以合計2.23億元的罰沒款，相關(guān)責(zé)任人員也被依法追究個人責(zé)任。
無獨有偶，在原料藥領(lǐng)域也查獲一起重大壟斷案件。天津市市場監(jiān)管委近期對地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案作出處罰。值得注意的是，該原料藥生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液不僅是治療過敏性與自身免疫性炎癥性疾病的常用藥，還在新冠肺炎重癥患者救治中發(fā)揮重要作用。
涉案的四家企業(yè)受到了嚴(yán)厲處罰，其中三家上市企業(yè)聯(lián)環(huán)藥業(yè)、津藥藥業(yè)、仙琚制藥罰沒總額近3.26億元，分別被罰沒6103.82萬元、1.95億元和6919.24萬元；另有一家非上市企業(yè)被罰沒2877.9萬元。
引人關(guān)注的是，此案實現(xiàn)了“企業(yè)+組織者+責(zé)任人”三重懲戒模式：既對組織壟斷協(xié)議的自然人頂格處罰，又對涉案企業(yè)沒收違法所得并處以重罰，還對四名負(fù)有個人責(zé)任的高管分別罰款。
“罰沒合計3.62億元，該案屬于醫(yī)藥領(lǐng)域重大典型壟斷案件?！蓖跚锾O表示，這彰顯反壟斷“利劍高懸”的執(zhí)法震懾，具有很強典型性和示范性。兩起案件的查處，不僅維護了醫(yī)藥市場的公平競爭秩序，更保障了重要藥品的價格穩(wěn)定和供應(yīng)安全，切實守護了人民群眾的健康權(quán)益。隨著反壟斷執(zhí)法力度的持續(xù)加強，醫(yī)藥行業(yè)有望迎來更加規(guī)范、健康的發(fā)展環(huán)境。
重罰背后釋放三大信號
2025年醫(yī)藥領(lǐng)域兩起重大反壟斷執(zhí)法案例的落地，不僅是對違法企業(yè)的嚴(yán)懲，更釋放出“反壟斷、護民生、強震懾”的強烈信號。
此次重罰震懾，或使得上市藥企“傷筋動骨”。
例如，被罰金額均占聯(lián)環(huán)藥業(yè)、津藥藥業(yè)、仙琚制藥2023年銷售額的8%，雖前兩家企業(yè)因?qū)挻笄樾潍@部分減免，但仍對凈利潤造成沖擊。這三家企業(yè)被罰沒金額合計占2024年凈利潤的比例分別為72.53%、51.85%和49.17%。
“各（上市）企業(yè)受到處罰后還要在資本市場對該事實進行公告披露，進一步擴大了處罰影響，處罰對于各企業(yè)年報業(yè)績造成重大負(fù)面影響，凈利潤顯著降低，進一步影響股價、融資等諸多重要層面，從市場角度和市值管理角度都給上市藥企帶來巨震，對各企業(yè)及同類企業(yè)的震懾力和合規(guī)壓力不可謂不大?！迸ＬN強指出。
然而，即便在如此高壓之下，部分企業(yè)仍屢罰屢犯。2023年4月，津藥藥業(yè)因氟尿嘧啶注射液價格壟斷被罰2988萬元；同年3月，因卡莫司汀注射液高價銷售被罰2772萬元；更早的2021年，在醋酸氟輕松原料藥壟斷案中被罰款4402萬元。
北京市京都律師事務(wù)所反壟斷部主管合伙人、耀時跨境合規(guī)研究院研究員金毅此前告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者，有些企業(yè)拿壟斷當(dāng)正常商業(yè)行為，或者存有僥幸心理。
這種屢罰屢犯背后的“罰不怕、不怕罰”的心態(tài)，恰恰凸顯了反壟斷執(zhí)法的必要性和持續(xù)性。
值得注意的是，此次執(zhí)法并非“一刀切”，而是結(jié)合企業(yè)配合程度給予差異化處理。相關(guān)處罰決定書顯示，津藥藥業(yè)因“第一個主動向執(zhí)法機構(gòu)報告達(dá)成壟斷協(xié)議的有關(guān)情況并提供重要證據(jù)”，減免幅度高達(dá)80%；聯(lián)環(huán)藥業(yè)因第二個主動報告并配合調(diào)查，罰款減免30%。
“豁免和寬大制度的核心在于分化壟斷聯(lián)盟。”牛蘊強分析稱，引導(dǎo)企業(yè)及時上報，主動展示證據(jù)，可以有效降低監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管成本，提升執(zhí)法效率和有效性?！耙庠谝龑?dǎo)企業(yè)，坦誠者、依法依規(guī)者面向未來；而欲蓋彌彰者、不深化合規(guī)者則前景黯淡。”
此次地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案中，執(zhí)法部門進行“組織者+企業(yè)+責(zé)任人”三重追責(zé)，不僅處罰涉事企業(yè)，還對主導(dǎo)壟斷協(xié)議的自然人郭某某頂格處罰，并對四名高管個人開罰單。
國家市場監(jiān)管總局強調(diào)，這一做法旨在倒逼經(jīng)營者落實反壟斷主體責(zé)任，為醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)筑全鏈條治理提供法治保障。案件既堅持“零容忍”執(zhí)法震懾，對性質(zhì)惡劣的自然人和涉案企業(yè)予以頂格處罰，又堅持寬嚴(yán)相濟，對主動提供證據(jù)的當(dāng)事人依法減輕處罰，既保障了群眾利益和公共利益，也為行業(yè)健康發(fā)展釋放正向信號。
“無論是哪種類型的企業(yè)，企業(yè)的管理、經(jīng)營、決策的背后都是具體的個人?！迸ＬN強指出，只有讓具體責(zé)任人感受到壓力，才能真正推動合規(guī)。隨著《指南》的深入實施，未來對高管個人的追責(zé)力度可能進一步加大，形成更長效的威懾機制。
未來，反壟斷監(jiān)管高壓常態(tài)化，直至推動醫(yī)藥行業(yè)從“不敢壟斷”向“不想壟斷”轉(zhuǎn)變。
“我們將保持‘利劍高懸’的高壓態(tài)勢，守護好群眾‘救命藥’‘安心價’，絕不讓企業(yè)‘帶病經(jīng)營’損害群眾健康，絕不讓市場‘蒙眼逐利’侵蝕公共利益?！蓖跚锾O表示，下一步將持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，對于任何威脅群眾用藥安全、推高民生成本的違法行為。
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