創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策扶持、產(chǎn)業(yè)升級與業(yè)績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構(gòu)，傳統(tǒng)評估方式已難適用。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風(fēng)險到政策波動的應(yīng)對，推出系列報道專題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標(biāo)，定義行業(yè)新未來。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 韓利明 上海報道
當(dāng)?shù)貢r間5月30日至6月3日，2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會在美國芝加哥舉行，匯聚全球腫瘤領(lǐng)域頂尖智慧。
作為全球規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會議之一，ASCO年會也見證了中國腫瘤學(xué)研究的發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，本屆年會，中國專家的發(fā)言數(shù)量再創(chuàng)新高，共有71項原創(chuàng)性研究成果入選口頭發(fā)言環(huán)節(jié)（Oral Abstract Session），其中有11項研究將以重磅研究（LBA）形式公布。
恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、榮昌生物、正大天晴、科倫博泰等均有新藥研究入選。其中，恒瑞醫(yī)藥官微4月底披露信息顯示，已確定有69項研究入選本次會議，其中創(chuàng)新藥研究67項。包括4項口頭報告、5項快速口頭報告、24項壁報展示等，研究成果涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、肺癌、血液腫瘤等十余個腫瘤治療領(lǐng)域。
與此同時，百濟(jì)神州分享23篇摘要，主要包括公司產(chǎn)品組合在血液和實體腫瘤治療方面獲得的新數(shù)據(jù)；君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗共計30項研究成果入選，此外還有20余項壁報和摘要收錄發(fā)表；榮昌生物亦有20余項腫瘤管線臨床進(jìn)展或階段性數(shù)據(jù)通過口頭報告、壁報或線上展示……
有一級市場投資人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，中國藥企入選ASCO年會的臨床研究逐年增多，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗和新一代小分子均有優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)披露。隨著這些新藥研發(fā)推進(jìn)，國產(chǎn)藥物正以更強勁的姿態(tài)參與全球醫(yī)藥市場競爭，國際合作研發(fā)趨勢持續(xù)深化。
十年前，在2015年ASCO年會上，傾全國創(chuàng)新藥之力，也僅有1項新藥研究入選口頭報告。也是在這一年，中國醫(yī)藥在多重利好因素推動下，踏上從拼數(shù)量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼質(zhì)量（Me-better）、拼創(chuàng)新（First-in-class）的進(jìn)階征程，逐漸在全球醫(yī)藥生態(tài)圈嶄露頭角。
行至今日，我國新藥研發(fā)實力早已不可同日而語。中國創(chuàng)新藥企研發(fā)競爭力實現(xiàn)跨越式突破，并成為全球腫瘤領(lǐng)域的焦點，展現(xiàn)了中國藥企從“跟隨者”向“引領(lǐng)者”轉(zhuǎn)型的快速步伐。
在本屆ASCO年會上，石藥集團(tuán)重組人源化抗EGFR單克隆抗體JMT101聯(lián)合治療3線及以上結(jié)直腸癌的II期臨床研究；榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的臨床研究；中國生物制藥安羅替尼等項目將以LBA形式公布。其中，中國生物制藥以12項口頭報告創(chuàng)下中國藥企在ASCO年會上的最高紀(jì)錄。
從藥物類型來看，單抗、雙抗、三抗等抗體類藥物依然在ASCO年會上備受矚目。信達(dá)生物靶向PD-1的信迪利單抗、康方生物靶向PD-1/ CTLA-4的雙抗卡度尼利單抗和靶向PD-1/VEGF的雙抗依沃西單抗、維立志博的PD-1/4-1BB雙抗LBL-024、澤璟制藥的CD3/DLL3/DLL3三抗等集中亮相。
縱觀全球腫瘤研發(fā)領(lǐng)域，PD-(L)1是最熱門的創(chuàng)新賽道，其產(chǎn)品作為腫瘤免疫的代表性產(chǎn)品，在2024年全球銷售已超500億美元，并仍在持續(xù)增長。在PD-(L)1迭代研發(fā)浪潮的推動下，特別是疊加康方生物與K藥頭對頭成功帶來的突破，業(yè)內(nèi)對PD-1/VEGF雙抗藥物有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場寄予厚望。
開源證券研報統(tǒng)計，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-(L)1/VEGF雙抗進(jìn)入臨床階段，多為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，預(yù)計至2028年全球市場規(guī)模近700億美元。
“中國在多抗和雙抗領(lǐng)域基本領(lǐng)先全球?！鄙鲜鐾顿Y人進(jìn)一步指出，中國企業(yè)在研發(fā)上市藥物數(shù)量、三抗藥物研發(fā)數(shù)量以及全球上市藥物數(shù)量方面，多抗/雙抗技術(shù)均處于領(lǐng)先地位。同時，中國在ADC與全球保持同步，展現(xiàn)出強大的實力。
從本屆ASCO年會上可見，中國藥企ADC產(chǎn)品中分子靶點多樣，包括百利天恒的靶向EGFR/HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1、科倫博泰靶向Trop2的ADC藥物SKB264等。
同時，也有多家藥企PD-1/VEGF雙抗聯(lián)用ADC，探索更廣泛適應(yīng)癥。例如和黃醫(yī)藥呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗（VEGFR+PD1）在晚期pMMR子宮內(nèi)膜癌患者中研究將進(jìn)行海報展示?？苽惒┨┮灿卸囗棸邢騎ROP2 ADC+PD-L1的產(chǎn)品展出，分別靶向1L TNBC、1L NSCLC等。
此外，和黃醫(yī)藥的cMET抑制劑、迪哲醫(yī)藥的LYN/BTK抑制劑、和譽的CSF1R抑制劑等小分子技術(shù)，以及傳奇生物的BCMA CART和科濟(jì)藥業(yè)的CLDN18.2 CART等細(xì)胞治療項目，也共同勾勒了中國創(chuàng)新藥多元化、全方位的發(fā)展圖景。
談及我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，皓元醫(yī)藥董事長鄭保富日前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，“當(dāng)前中國生物醫(yī)藥行業(yè)正處于黃金發(fā)展期，未來在AI與政策的雙重驅(qū)動下，行業(yè)將更聚焦臨床價值，推動更多原研藥從實驗室走向商業(yè)化市場?！?span style="display:none">ewu即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“規(guī)模擴(kuò)張”到“價值創(chuàng)造”的質(zhì)變。“十四五”期間，我國醫(yī)藥全行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，年均增速超過20%。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國制藥研發(fā)投入總額達(dá)326億美元，占全球藥品研發(fā)支出的13.5%。預(yù)計2030年，中國制藥研發(fā)支出將達(dá)到675億美元，2022年至2030年復(fù)合增長率為9.5%。
這一持續(xù)增長的資金投入，不僅為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了廣闊的試錯與探索空間，還助力我國構(gòu)建自主創(chuàng)新研發(fā)體系，賜予了醫(yī)藥市場錘煉實力的黃金時機。但在這背后，創(chuàng)新藥企仍需直面“投入與回報”的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。在中國創(chuàng)新藥不斷發(fā)展的當(dāng)下，想要打破現(xiàn)實壁壘，聚焦全球市場成為創(chuàng)新藥市場布局的主流趨勢。
在推動全球化布局時，致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購財務(wù)顧問服務(wù)合伙人董慧慧此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道指出，創(chuàng)新藥出海還需要考慮到地方性市場的競爭格局和文化差異，制定適應(yīng)性策略。
“自主出海”成本高昂且面臨巨大的不確定性，近年來，包括License-out、NewCO等在內(nèi)的BD（商務(wù)拓展）模式，為中國創(chuàng)新藥企提供更多的出?？蛇x項。據(jù)Deal Forma數(shù)據(jù)顯示，2024年約31%的大型跨國藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥候選分子來自中國。
以PD-(L)1/VEGF雙抗為例，在數(shù)據(jù)驅(qū)動下，該賽道熱度持續(xù)飆升。日前，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益達(dá)成授權(quán)交易，總價值超60億美元，刷新中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)的首付款記錄。
“BD不僅是創(chuàng)新藥企重要的資金來源，也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)化的必經(jīng)之路，從早年的License-in到現(xiàn)在License-out，充分說明了我國創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)步?！?上述投資人表示，創(chuàng)新藥企應(yīng)把握在國際舞臺展示的機會，積極推動BD項目，“例如2023年底百利天恒與BMS達(dá)成潛在總交易額84億美元的合作，其契機正源于當(dāng)年ASCO年會披露的臨床數(shù)據(jù)?！?span style="display:none">ewu即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
中國創(chuàng)新藥正以ASCO年會等國際舞臺為支點，撬動全球市場的認(rèn)知重構(gòu)。正如中信證券研報指出，2025 ASCO年會上創(chuàng)新成果的集中亮相，一部分創(chuàng)新藥在過去沒有很好治療手段的適應(yīng)癥上開疆拓土，用全新機制奔向藍(lán)海新市場；一部分創(chuàng)新藥勇于挑戰(zhàn)當(dāng)前SOC（標(biāo)準(zhǔn)治療方案），用更高的治療水平瞄準(zhǔn)更廣闊的舞臺。
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