21世紀經(jīng)濟報道記者唐唯珂 廣州報道 5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局披露了近期獲批上市的11款創(chuàng)新藥物。
11款創(chuàng)新藥中，10款產(chǎn)品出自上市公司體系，其中主板恒瑞醫(yī)藥3款，復星醫(yī)藥2款，科創(chuàng)板邁威生物、特寶生物、百濟神洲、澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)各1款。相關研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發(fā)技術領域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領域，此外還涉及罕見病用藥和兒童用藥。其中多款為相關領域“國內(nèi)首款”或“國產(chǎn)首款”。
華東某券商機構分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前我國創(chuàng)新藥進入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進展催化較多，有望持續(xù)作為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。2025年將成為醫(yī)藥行業(yè)“三個元年”——收入放量元年（醫(yī)保談判后產(chǎn)品加速放量）、盈利跨越元年（成批企業(yè)進入盈利期）、估值抬升元年（支付端改善拉長估值周期）。
桓睿天澤私募基金總經(jīng)理莫小城向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，創(chuàng)新藥是一個高風險的行業(yè)，新藥研發(fā)歷來面臨投資大、周期長、風險大等難題，大部分的公司不確定性非常高。
5月30日，創(chuàng)新藥概念股走強，Wind數(shù)據(jù)顯示，A股市場共計53只個股漲停。其中創(chuàng)新藥概念股華森制藥收獲4連板、睿智醫(yī)藥2連板；數(shù)字貨幣概念多股連板，御銀股份3連板，恒寶股份、海聯(lián)金匯等2連板。港股創(chuàng)新藥指數(shù)成分股中，石藥集團漲超7%，復星醫(yī)藥、昭衍新藥漲超4%，云頂新耀、先聲藥業(yè)漲超2%，泰格醫(yī)藥、諾誠健華、凱萊英漲超1%。港股創(chuàng)新藥ETF過去20個交易日獲得超2億元資金凈流入，市場熱度較高。
圖：21世紀經(jīng)濟報道記者綜合國家藥監(jiān)局信息整理
本次獲批的藥物中，有多款憑借獨特機制，在腫瘤治療領域取得突破。
恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制VEGFR、FGFR等關鍵信號通路，被批準聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于晚期實體瘤治療。
百濟神州獲批的注射用澤尼達妥單抗是國內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物，其雙靶點阻斷機制被認為具有更持久的抗腫瘤效應。除了二線膽道癌之外，澤尼達妥單抗還在布局多個適應癥，一線膽道癌、二線及以上乳腺癌、一線胃食管腺癌都已經(jīng)進入到III期臨床研發(fā)中。
在乳腺癌領域，復星醫(yī)藥的枸櫞酸伏維西利膠囊和Genor Biopharma(USA), Inc.的鹽酸來羅西利片兩款CDK4/6抑制劑也獲批。前者用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子2(HER2)陰性的復發(fā)或轉移性成年乳腺癌患者的二線聯(lián)合治療，后者則覆蓋一、二線適應癥。
澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn) JAK 抑制劑類創(chuàng)新藥物。澤璟制藥此前發(fā)布的III期臨床研究結果顯示，接受吉卡昔替尼治療后，近65%的MF患者第24周脾臟體積較基線縮小≥35%，同時癥狀負擔和貧血也有所改善。該藥品上市為這一罕見血液腫瘤患者提供了新的治療選擇。
邁威生物獲批的注射用阿格司亭α，是首個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術開發(fā)的G-CSF（粒細胞集落刺激因子）藥物。根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaBI IPM數(shù)據(jù)庫，2024年中國前二十腫瘤藥物中，長效G-CSF占有三個席位，是腫瘤治療領域的核心品種之一。
除腫瘤藥物外，本次獲批新藥還在其他領域表現(xiàn)亮眼。
海創(chuàng)藥業(yè)的氘恩扎魯胺軟膠囊獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者，是國內(nèi)首款針對該類患者人群獲得批準上市的創(chuàng)新藥物，也是海創(chuàng)藥業(yè)第一款實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。
特寶生物的怡培生長激素注射液憑借長效聚乙二醇化技術實現(xiàn)每周一次給藥。與短效劑型每日給藥相比，該產(chǎn)品能夠有效緩解患者身心負擔，提高用藥依從性。值得注意的是，在中國，生長激素市場以本土企業(yè)為主，長春高新旗下子公司金賽藥業(yè)是此前市場上唯一的長效劑型廠家。本次特寶生物旗下怡培生長激素的獲批上市，將打破金賽藥業(yè)在國內(nèi)長效產(chǎn)品上長達十年的壟斷格局。
年初以來，創(chuàng)新藥已經(jīng)發(fā)動了多輪行情，除了部分節(jié)點跟隨市場反彈外，其余時間走出了強于市場的多頭行情。
消息面上，百濟神州、科倫博泰生物以及亞盛醫(yī)藥等多家藥企宣布在2025年5月30日至6月3日舉辦的2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示創(chuàng)新藥物研究成果。國元證券指出，目前我國創(chuàng)新藥進入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進展催化較多，有望持續(xù)作為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。
廣發(fā)證券表示，當前時刻建議重視港股創(chuàng)新藥，中國創(chuàng)新藥出海的全球競爭優(yōu)勢正在凸顯。近年來，中國藥企在海外市場的License-out(對外授權)交易實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。NewCo模式（New Company，即將公司核心產(chǎn)品的海外權利授權給海外成立的新公司）的興起，進一步為原藥企解決了融資難、變現(xiàn)難、研發(fā)風險大等問題。
此外，港股創(chuàng)新藥板塊正處于營收增長、估值低位的情況。頭部港股創(chuàng)新藥公司受益于License-out放量，營收和利潤穩(wěn)步增長。同時，醫(yī)藥板塊相比于其他成長行業(yè)，估值處于相對安全的區(qū)間。數(shù)據(jù)顯示，港股創(chuàng)新藥指數(shù)2月21日市盈率為64倍，5月30日盤前最新市盈率僅為27倍，不足3個月前的一半，當前布局性價比突出。
中國金融智庫特邀研究員余豐慧表示，經(jīng)過多年的研發(fā)投入和技術積累，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來集中上市期，行業(yè)發(fā)展駛入快車道。政策層面給予創(chuàng)新藥研發(fā)全方位支持，為行業(yè)發(fā)展營造了良好的政策環(huán)境。同時，商業(yè)醫(yī)療保險的不斷發(fā)展完善，有效改善了創(chuàng)新藥的支付環(huán)境，進一步推動了創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程。此外，海外授權新藥的國際多中心臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)公布，若數(shù)據(jù)得到驗證，將極大提升相關企業(yè)的估值，為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。
不過，中國城市專家智庫委員會常務副秘書長林先平指出，創(chuàng)新藥行業(yè)在快速發(fā)展的同時，也面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，產(chǎn)品商業(yè)化銷售存在不確定性，藥品研發(fā)過程漫長且在臨床試驗過程帶有一定的風險和不確定性。研發(fā)速度不及預期甚至研發(fā)失敗的可能性始終存在。另一方面，隨著越來越多企業(yè)布局創(chuàng)新藥領域，同適應癥/同靶向藥產(chǎn)品競爭日益激烈，可能導致市場份額爭奪加劇。（實習生孫偉對本文亦有貢獻）
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