21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 李佳英 廣州報道
近日，深圳市發(fā)展和改革委員會等四部門聯(lián)合發(fā)布了《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》（以下簡稱“《措施》”），共32條具體舉措，構(gòu)建起從創(chuàng)新源頭到市場應(yīng)用的全鏈條支持體系。
在創(chuàng)新賽道布局上，深圳將目光投向代謝性疾病、風(fēng)濕免疫疾病等領(lǐng)域，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向。與此同時，寵物藥械市場亦成為重點發(fā)力方向，通過實施新獸藥證書梯度獎勵等政策，大力支持創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械的研發(fā)與應(yīng)用。
泰和泰（深圳）律師事務(wù)所合伙人周奮博士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，《措施》的一大亮點是圍繞“AI+醫(yī)療”，建立人工智能藥械研發(fā)支持體系，對AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)、智能小分子合成等平臺給予真金白銀的補貼。具體而言，將按照研發(fā)合同費用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持，單個企業(yè)每年支持不超過200萬元。
自免、寵物藥械：聚焦前景賽道
具體來看，此次《措施》包括激發(fā)創(chuàng)新策源活力、推動人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用、提升臨床試驗服務(wù)效能、強(qiáng)化審評審批指導(dǎo)服務(wù)、支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場、加快產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展步伐、持續(xù)強(qiáng)化人才資源和金融資本支撐等9大方面。從創(chuàng)新源頭到市場應(yīng)用構(gòu)建了全方位的支持體系，共提出32條措施。
哪些創(chuàng)新賽道是兵家必爭之地？在惡性腫瘤、心腦血管疾病之外，代謝性疾病和風(fēng)濕免疫疾病被列為需要重點突破的領(lǐng)域。特別是風(fēng)濕免疫疾病領(lǐng)域，因其復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制和巨大的未滿足臨床需求，近年來收獲諸多關(guān)注。
風(fēng)濕免疫性疾病是與免疫系統(tǒng)相關(guān)的一種慢性疾病，會累及肌肉、骨骼、關(guān)節(jié)及其周圍的肌腱、韌帶等多個組織或器官，引發(fā)系統(tǒng)性損害，常見疾病包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、強(qiáng)直性脊柱炎等。
然而，這類疾病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、病因多樣，受遺傳、環(huán)境等多因素共同影響，使得新靶點、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)的研發(fā)充滿挑戰(zhàn)。當(dāng)前，眾多企業(yè)正積極投身于這一領(lǐng)域的研發(fā)競賽，有市場傳言稱，大量皮膚類自身免疫病新藥項目臨床試驗正在爭先恐后地招募受試者。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現(xiàn)，截至目前，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域已有392項臨床項目記錄，系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域有140條記錄，強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域則為147條。此外，還有279個正在開展的針對特應(yīng)性皮炎的臨床項目。
這種“搶患者、搶進(jìn)度”的現(xiàn)狀，反映出企業(yè)對這一賽道的強(qiáng)烈看好。在這一領(lǐng)域，深圳支持新靶點、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新藥基礎(chǔ)理論研究，集中力量突破醫(yī)藥科技底層技術(shù)，加速培育顛覆性創(chuàng)新和重大原始創(chuàng)新研究成果。
另一吸引目光的是寵物藥械。《措施》明確了對新獸藥證書的梯度獎勵政策。對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。此外，對研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照實際投入研發(fā)費用的20%予以支持，單個企業(yè)每年支持不超過500萬元。
這些真金白銀的支持，或也吸引更多企業(yè)布局這一藍(lán)海市場。
在周奮看來，結(jié)合深圳在細(xì)胞治療、基因編輯等領(lǐng)域的技術(shù)儲備，開發(fā)寵物基因治療藥物、寵物專用體外診斷試劑，將推動“獸醫(yī)+生物科技”的跨界融合。同時，支持寵物智能穿戴設(shè)備（如健康監(jiān)測項圈）、遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)的研發(fā)，與深圳電子信息產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合，有望形成“寵物醫(yī)療+物聯(lián)網(wǎng)”的消費級產(chǎn)品，開拓千億級寵物健康市場。
值得一提的是，深圳在醫(yī)療器械領(lǐng)域已具備較強(qiáng)基礎(chǔ)。某香港上市醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)培育經(jīng)理周彩霞認(rèn)為，支持運用合成生物技術(shù)開展醫(yī)藥生產(chǎn)制造，以及建設(shè)專業(yè)園區(qū)和公共服務(wù)平臺，將有助于形成藥械產(chǎn)業(yè)的協(xié)同效應(yīng)。
隨著政策的持續(xù)推動，未來“藥械組合產(chǎn)品”的同步研發(fā)、同步審批或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。
壓縮、減免：提升研發(fā)效率
不乏廣東醫(yī)藥企業(yè)表示，盡管市場需求巨大，但專業(yè)性強(qiáng)、服務(wù)高效的中試平臺、非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)（GLP）以及臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）等配套資源卻相對匱乏。一般性臨床機(jī)構(gòu)的研究質(zhì)量難以滿足企業(yè)需求，導(dǎo)致不少企業(yè)將產(chǎn)品送到北京、上海進(jìn)行臨床試驗，既增加了成本，也延長了上市周期。
面對此類難題，《措施》明確提出要提升臨床試驗服務(wù)效能。在文件中，“壓縮”“減免”“簡化”“互認(rèn)”等詞匯頻繁出現(xiàn)。
例如，通過優(yōu)化深圳市臨床試驗院內(nèi)流程，力爭將臨床試驗啟動前的機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周以內(nèi)；同時，支持符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局申請減免臨床試驗，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
北京醫(yī)保局等九部門印發(fā)的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，要求將臨床試驗啟動整體用時進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)。與之相比，深圳此次提出的25周時限雖稍長，但已展現(xiàn)出積極態(tài)度。
為減輕公立醫(yī)院開展臨床研究的負(fù)擔(dān)，《措施》還明確要求深圳衛(wèi)生健康委等單位進(jìn)一步跟進(jìn)，將臨床研究納入公立醫(yī)院績效考核體系。經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。此外，政策還從保險角度進(jìn)一步優(yōu)化，鼓勵保險機(jī)構(gòu)開發(fā)臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品，為企業(yè)提供風(fēng)險保障。
隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，其在醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)及生物制造領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊。《措施》表示，大力支持建設(shè)人工智能輔助研發(fā)重大公共服務(wù)平臺和重大產(chǎn)業(yè)項目。通過加快大模型、核心算法等前沿技術(shù)更新，支持人工智能技術(shù)在藥物研發(fā)各個環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
無論是藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)，還是智能小分子新藥合成、中藥研發(fā)和中醫(yī)智能診治，乃至人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗智能化管理等領(lǐng)域，都將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。周彩霞告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，深圳在利用人工智能技術(shù)推動藥械研發(fā)方面走在了前列，有望大幅提升研發(fā)效率和成功率。
此次《措施》還提出，將支持概念驗證中心、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）加速推動科研成果轉(zhuǎn)化。同時，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
這一轉(zhuǎn)化支持，是業(yè)界期盼已久的。廣東某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院制劑中心曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者透露，院內(nèi)研發(fā)制劑技術(shù)難關(guān)多、費用高。即便歷經(jīng)多年研發(fā)成功，也往往面臨難以大規(guī)模轉(zhuǎn)化的難題。
具體如何支持？真金白銀給予獎勵，對完成臨床試驗并實現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。
而對于初創(chuàng)企業(yè)而言，“借船出海”等license-out模式，更是可以帶來資金獎勵。無論跨境技術(shù)許可交易，還是跨境研發(fā)合作的方式，藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益的，企業(yè)可獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。
然而，企業(yè)在開展臨床試驗的過程中往往面臨著巨大的資金壓力。而已注冊上市并實現(xiàn)銷售的產(chǎn)品，則可能在一段時間內(nèi)快速放量形成銷售收入，對補貼的需求相對有限。因此，有觀點認(rèn)為，還應(yīng)針對開展國際多中心臨床試驗的重磅藥品設(shè)立更加合理的分階段支持細(xì)則，以更好地滿足企業(yè)的實際需求。
錢從何來？構(gòu)建全周期資本生態(tài)
創(chuàng)新藥的研發(fā)從未脫離“雙十定律”，即需要超過10年時間、10億美元的成本，才有可能成功研發(fā)出一款新藥。
廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院便曾建議，分類構(gòu)建不同投資目的的產(chǎn)業(yè)基金，對優(yōu)質(zhì)企業(yè)和戰(zhàn)略管線強(qiáng)化紓困，延長基金投資期限。例如，上海未來產(chǎn)業(yè)基金的期限長達(dá)15年，還可根據(jù)情況申請延長3年，大幅拓寬基金期限，以適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。若按引導(dǎo)基金平均7年的投資退出周期來看，難以滿足新藥從研發(fā)到成功上市的期限。
面對這一行業(yè)特性，《措施》亦提出，借助產(chǎn)業(yè)基金等在項目發(fā)現(xiàn)、支持企業(yè)成長等方面的優(yōu)勢，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。支持企業(yè)并購和風(fēng)險投資，提出加快培育“大膽資本”。
具體而言，將推動設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購基金，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基金業(yè)績考核機(jī)制，著重考核產(chǎn)業(yè)基金的整體業(yè)績、長期回報以及對產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用。
與此同時，積極推動龍頭企業(yè)和重大標(biāo)志性項目落戶，引進(jìn)配套企業(yè)、上下游企業(yè)和生態(tài)合作伙伴，充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動在研優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械管線落地研發(fā)。借助產(chǎn)業(yè)基金優(yōu)勢，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。
這一措施在廣東已有一定實踐成果。一家創(chuàng)新藥企向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者透露，其一款創(chuàng)新藥便是由廣州子公司持有B證，而受托生產(chǎn)的企業(yè)則位于蘇州，實現(xiàn)了資源的優(yōu)化配置和高效利用。
在孵化出創(chuàng)新藥械后，又要如何進(jìn)入市場？在創(chuàng)新藥“最后一公里”的市場準(zhǔn)入方面，北京明確，創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后即可與醫(yī)保局溝通準(zhǔn)入、創(chuàng)新藥獲批1月內(nèi)掛網(wǎng)、談判藥品直接進(jìn)院內(nèi)目錄。
對此，周奮指出，這一舉措旨在解決上市后醫(yī)保準(zhǔn)入周期長的痛點問題。通過提前介入溝通，將醫(yī)保談判準(zhǔn)備期前置，從而有效緩解企業(yè)“上市空窗期”的現(xiàn)金流壓力，為創(chuàng)新藥的快速上市和推廣提供了有力保障。
為解決醫(yī)院采購效率低的問題，深圳此次發(fā)布的《措施》也給出了相應(yīng)方案。例如，在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設(shè)掛網(wǎng)綠色通道，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報受理后至深圳醫(yī)藥集中采購平臺完成掛網(wǎng)，整個流程不超過15個工作日。同時，鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后1個月內(nèi)召開藥事會，及時將談判藥品納入采購范圍。
此外，國家醫(yī)保談判藥品不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)，進(jìn)一步減輕了醫(yī)院的采購負(fù)擔(dān)。
與此同時，支付渠道單一的問題也得到了高度重視。周奮強(qiáng)調(diào)，北京、深圳兩地正在積極推動醫(yī)?；鹋c藥企直接結(jié)算，探索預(yù)付制，以緩解企業(yè)現(xiàn)金流壓力。同時，擴(kuò)大商業(yè)保險覆蓋范圍，形成“醫(yī)保+商?！彪p支撐的保障體系。
例如，深圳提出，要擴(kuò)大“深圳惠民保”罕見病高值自費藥品保障范圍、“港澳藥械通”費用保障范圍，并指導(dǎo)承保機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品收支情況動態(tài)調(diào)整保障范圍，支持符合條件的創(chuàng)新藥“應(yīng)保盡?！薄Ｍ瑫r，鼓勵參保人用好用足醫(yī)保個人賬戶結(jié)余資金購買“深圳惠民保”，并推動開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17804-0.html深圳32條政策東風(fēng)吹：真金白銀補貼“AI+醫(yī)療”平臺，突圍黃金賽道
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