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政策動向
北京醫(yī)保局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》
4月7日，北京市醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》。其中第四條和第十三條提出，加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作，完成5個試點(diǎn)產(chǎn)品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點(diǎn)品種；暢通臨床急需進(jìn)口藥械“一次批復(fù)、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進(jìn)口綠色通道落地實(shí)施。
21點(diǎn)評： 文件提到32條新舉措，包括持續(xù)促進(jìn)臨床試驗提質(zhì)增效、不斷提升審評審批效能、持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和保障措施。北京市醫(yī)療保障局表示，進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》意見
4月7日消息，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
藥械審批
諾華降脂療法新適應(yīng)證在中國申報上市
4月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾華（Novartis）申報的英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)證上市申請獲得受理。英克司蘭鈉（inclisiran）是一款靶向PCSK9的小干擾核酸（siRNA）療法，每年進(jìn)行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），是一款長效降脂siRNA療法。
資本市場
靈眸醫(yī)療獲數(shù)千萬元A輪融資
近日，軟性內(nèi)窺鏡科室級解決方案提供商杭州靈眸醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣A輪融資。本輪由九合創(chuàng)投領(lǐng)投，承樹風(fēng)華跟投，老股東海邦灃華追加投資，躍為資本擔(dān)任本輪獨(dú)家財務(wù)顧問。
賽蘊(yùn)生物完成數(shù)千萬元天使+輪融資
近日，專注于國際前沿遞送載體技術(shù)與藥物創(chuàng)新療法開發(fā)的生物科技公司賽蘊(yùn)生物科技（成都）有限公司宣布完成數(shù)千萬元天使+輪融資。本輪融資由中科創(chuàng)星獨(dú)家投資，募集資金將主要用于加速公司自研管線的開發(fā)進(jìn)程。
行業(yè)大事
天境生物與渤健就CD38單抗達(dá)成臨床研究合作
4月7日，天境生物宣布，與渤健（Biogen）就菲澤妥單抗在中國的兩項3期注冊性臨床研究達(dá)成合作，共同推進(jìn)菲澤妥單抗治療IgA腎?。╨gAN）和原發(fā)性膜性腎?。≒MN）的開發(fā)與全球（包括中國）產(chǎn)品注冊。天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū)）所有適應(yīng)證的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
恒瑞醫(yī)藥一款小分子新藥授權(quán)默克
4月7日，德國默克（Merck KGaA）宣布獲得恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥SHR7280口服GnRH受體拮抗劑（適應(yīng)證涵蓋醫(yī)學(xué)輔助生殖及婦科領(lǐng)域）在中國大陸地區(qū)（不含香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。這是雙方繼PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成合作后，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的再度攜手。根據(jù)協(xié)議條款，默克公司將向恒瑞支付1500萬歐元首付款；在此基礎(chǔ)上，恒瑞有權(quán)收取許可產(chǎn)品的里程碑付款及在許可區(qū)域的年度凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。
21點(diǎn)評：該藥物作為全球首個針對輔助生殖領(lǐng)域的口服GnRH拮抗劑，相比傳統(tǒng)注射劑型更具患者依從性優(yōu)勢，有望填補(bǔ)市場空白。此次合作不僅為恒瑞帶來1500萬歐元首付款及后續(xù)銷售分成，更有望借助默克在輔助生殖領(lǐng)域的全球商業(yè)化能力，加速該藥的市場滲透。隨著中國藥企創(chuàng)新實(shí)力獲國際認(rèn)可，既保障研發(fā)回報又降低市場風(fēng)險的“自主研發(fā)+海外授權(quán)”模式，已漸成行業(yè)常態(tài)。
財報披露
國藥一致2024年度凈利潤約6.42億元
4月7日，國藥一致發(fā)布年度業(yè)績報告稱，2024年營業(yè)收入約743.78億元，同比減少1.46%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約6.42億元，同比減少59.83%；基本每股收益1.15元，同比減少59.93%。
健康元2024年凈利潤同比下降約3.9%
4月7日，健康元公布2024年年度報告，報告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入156.19億元，較上年同期下降約6.17%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤13.87億元，同比下降約3.90%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為13.19億元，同比下降約3.99%。
輿情預(yù)警
方盛制藥：湖南珂信擬出售其下屬醫(yī)院長沙珂信51%的股權(quán)
4月7日，方盛制藥發(fā)布公告稱，長沙同系方盛健康產(chǎn)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡稱“同系方盛”）函告公司，已決定以3.57億元向盈康生命出售其下屬醫(yī)院長沙珂信51%的股權(quán)，且后續(xù)將根據(jù)業(yè)績承諾目標(biāo)的完成情況，分別轉(zhuǎn)讓長沙珂信29%、20%的股權(quán)；湖南珂信擬通過回購股權(quán)的方式將其出售長沙珂信股權(quán)獲得的股權(quán)轉(zhuǎn)讓款按照其股東會決議的安排向相關(guān)股東回購股權(quán)，并對其部分非現(xiàn)金資產(chǎn)進(jìn)行分配。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17780-0.html北京推出32條措施支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展；恒瑞醫(yī)藥一款小分子新藥授權(quán)默克
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