21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

3月30日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）公布2024年年度業(yè)績顯示，報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元，同比增長22.63%；歸母凈利潤63.37億元，同比增長47.28%；扣非歸母凈利潤61.78億元，同比增長49.18%。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

隨著國家政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，在面臨競爭加劇、產(chǎn)品降價及準入難等因素影響的背景下，2024年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入138.92億元，同比增長30.6%；對外許可收入約超2.73億美元。兩項創(chuàng)新收入合計達141.65億元，占總營收比重已過半，成為推動業(yè)績增長的主要引擎，這也意味著恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

有券商分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“面對醫(yī)?？刭M、行業(yè)整頓和消費增長放緩等多重挑戰(zhàn)，加之持續(xù)加大的研發(fā)投入，藥企應更加注重研發(fā)管線的優(yōu)化和合理化，加強在前沿創(chuàng)新領(lǐng)域及差異化方向的研發(fā)能力，提高企業(yè)的核心競爭力?！?span style="display:none">0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“創(chuàng)新藥企通過商務拓展（BD）獲得的資金，能夠進一步增強企業(yè)持續(xù)推動其優(yōu)勢藥物管線開發(fā)與商業(yè)化的能力，與其他管線開發(fā)的資金投入端之間做好規(guī)劃和平衡，可以實現(xiàn)良性發(fā)展?！鄙鲜龇治鰩煆娬{(diào)，“在全球化競爭中，市場環(huán)境瞬息萬變，也對藥企提出更高要求，緊貼全球市場需求，才能更好地實現(xiàn)自身的創(chuàng)新價值。”0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

研發(fā)投入占營收比重近三成

縱觀2024年，醫(yī)藥行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并行。一方面，全球醫(yī)藥新技術(shù)、新療法持續(xù)迭代，醫(yī)藥需求不斷釋放，國家政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，提振企業(yè)發(fā)展信心，醫(yī)藥行業(yè)迎來高質(zhì)量發(fā)展新機遇；另一方面，行業(yè)競爭仍有待破局，藥品集采持續(xù)推進，創(chuàng)新藥通過國談進入醫(yī)保后準入醫(yī)院不暢，企業(yè)經(jīng)營面臨嚴峻考驗。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

這也對藥企的創(chuàng)新研發(fā)提出更高要求。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，2024年研發(fā)投入82.28億元，同比增長33.79%，占營業(yè)收入比重近三成。至今恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入超440億元。持續(xù)高強度的研發(fā)投入，也為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供強大動力。目前恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市17款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

其中，報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥2款1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗獲批上市；氟唑帕利2個新適應癥、阿帕替尼的第4個適應癥與恒格列凈的第2個適應癥先后獲批上市。此外，恒瑞醫(yī)藥共有8項上市申請獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，24項臨床已推進至Ⅲ期。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

有業(yè)內(nèi)人士指出，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線多款創(chuàng)新產(chǎn)品即將進入落地轉(zhuǎn)化，同時現(xiàn)有研發(fā)管線規(guī)模不斷增長，形成了短期催化與長期成長并存的局面。疊加國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的長期導向，基本面與政策將持續(xù)共振。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

商業(yè)化方面，目前，恒瑞醫(yī)藥累計已有106個產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄，其中包括15款創(chuàng)新藥。報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥有12款產(chǎn)品通過新版國家目錄調(diào)整，其中，注射用卡瑞利珠單抗通過簡易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應癥納入國家醫(yī)保目錄。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

作為“國產(chǎn)PD-1四小龍”之一的恒瑞醫(yī)藥，根據(jù)公開資料，2020年卡瑞利珠單抗的銷售額達到了47億元，居國內(nèi)首位；2021年銷售額約為41億元，繼續(xù)保持領(lǐng)先。然而，到了2022年，卡瑞利珠單抗銷售額降至24億元；2023年的銷售額又突破了30億元。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2024年，恒瑞醫(yī)藥未在年報中披露PD-1單抗的銷售數(shù)據(jù)，僅提及“卡瑞利珠單抗等上市較早的創(chuàng)新藥，隨著新適應癥的持續(xù)獲批及上市后研究積累的詳實循證醫(yī)學證據(jù)，應用范圍不斷擴大，在報告期亦取得了穩(wěn)健的業(yè)績增長。”0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

業(yè)績方面，從產(chǎn)品板塊來看，2024年，腫瘤業(yè)務貢獻145.87億元，同比上漲19.39%；代謝和心血管業(yè)務受恒格列凈產(chǎn)品進入醫(yī)保后收入放量影響，收入17.48億元，同比上漲61.65%，是各板塊中漲幅最大的業(yè)務；免疫和呼吸系統(tǒng)板塊貢獻7.77億元，同比上漲10.77%。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

多元化路徑競速國際市場

根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》（下稱“《藍皮書》”），我國生物藥市場規(guī)模預計在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長至1,034億美元，并在2030年達到1,628億美元。從在全球市場中的占比來看，中國生物藥的市場份額將在2026年和2030年分別達到20.1%以及22.2%。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

當前，中國已躋身全球第二大生物藥市場，本土藥企的創(chuàng)新成果正通過多元化路徑走向國際市場。在進軍海外時，《藍皮書》也提醒，本土藥企面臨的市場準入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗法規(guī)、藥品注冊程序以及醫(yī)保支付體系等方面。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

就在年報披露前一周，恒瑞醫(yī)藥公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（“雙艾”療法）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請的完整回復信?；貜托胖蠪DA表示，相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進一步提交答復，但 FDA 并未在回復信中說明具體原因。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

彼時有業(yè)內(nèi)分析師向21世紀經(jīng)濟報道表示，參考歷史案例，百濟神州澤布替尼、君實生物特瑞普利單抗在美申報時也曾經(jīng)歷CRL，最終通過補充資料或現(xiàn)場核查后獲批，“此次事件反映出本土藥企出海需跨越的‘雙重門檻’，包括臨床價值的全球認可，以及供應鏈與生產(chǎn)體系符合國際標準。”0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

而在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東達成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協(xié)議，交易金額高達19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫(yī)藥史上最大規(guī)模的對外授權(quán)交易。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

近年來創(chuàng)新藥企的授權(quán)交易反映了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)下中國角色的轉(zhuǎn)變。在這一變革中，恒瑞醫(yī)藥也在積極探索。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 GLP-1 類創(chuàng)新藥 HRS-7535、 HRS9531、HRS-4729 在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給美國Kailera Therapeutics（前稱 Hercules）。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)條款協(xié)議，Kailera Therapeutics需向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元，臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過57.25億美元，及達到實際年凈銷售額低個位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。作為對外許可交易對價的一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得Kailera Therapeutics 公司19.9%的股權(quán)。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2024年12月29日，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的DLL3 ADC創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences需向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元首付款，研發(fā)里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元，及達到實際年凈銷售額一到兩位數(shù)比例的銷售提成。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2024年年報顯示，在恒瑞醫(yī)藥對外許可獲得的2.73億美元收入中，1.6億歐元（約1.73億美元）來自德國Merck Healthcare支付的首付款，超1億美元來自美國Kailera Therapeutics支付的首付款等許可合作對價。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在國際化進程中，恒瑞醫(yī)藥也并非止步于此。2024年12月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司計劃通過發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所主板上市，深入實施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，進一步推動其國際化業(yè)務的拓展。2025年1月，恒瑞醫(yī)藥正式遞交港股上市申請。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“在當前全球醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的背景下，恒瑞醫(yī)藥的港股上市計劃，對公司自身發(fā)展意義重大，同時也為投資者開辟了一條分享中國醫(yī)藥行業(yè)成長果實的通道。這也有助于公司未來在全球醫(yī)藥市場的競爭中占據(jù)更有利的位置?！鄙鲜龇治鰩熣f道。0ed即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com