21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者韓利明 上海報(bào)道cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，日前，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》及《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》（以下統(tǒng)稱《征求意見稿》）。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)《征求意見稿》，數(shù)據(jù)保護(hù)是指，含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時(shí)，國家藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。其中，鑒于不同藥品創(chuàng)新程度存在差異，《征求意見稿》擬對創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥品施行分類保護(hù)。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，從促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展上看，國家藥監(jiān)局發(fā)布《征求意見稿》意義重大：在激勵創(chuàng)新藥研發(fā)方面，通過給予創(chuàng)新藥最長六年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，能保障原研藥企研發(fā)投入獲得回報(bào)，解決專利臨近到期時(shí)面臨仿制藥競爭的問題，提升企業(yè)研發(fā)積極性。例如，境外原研藥若盡早進(jìn)入中國市場，可獲得更長保護(hù)期，促使跨國藥企將中國納入全球同步申報(bào)計(jì)劃。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在鼓勵首仿藥發(fā)展方面，《征求意見稿》首次明確對首家獲批的境外已上市、境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥和生物制品給予三年數(shù)據(jù)保護(hù)期，避免仿制藥企依賴原研藥數(shù)據(jù)“搭便車”，推動首仿藥企通過自主試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥發(fā)展，填補(bǔ)國內(nèi)空白。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在優(yōu)化市場競爭格局方面，通過分類保護(hù)機(jī)制及差異化保護(hù)期限（創(chuàng)新藥六年、改良型新藥三年、首仿藥三年），引導(dǎo)企業(yè)向高附加值領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，減少低水平仿制，形成以創(chuàng)新為主、仿制為輔的良性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

分類保護(hù)機(jī)制

藥品是事關(guān)人身健康和生命安全的特殊商品，新藥研發(fā)又是一項(xiàng)投資巨大、耗時(shí)較長、風(fēng)險(xiǎn)很高的商業(yè)活動。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)不僅事關(guān)原研藥企業(yè)的利益，同時(shí)也關(guān)乎仿制藥企業(yè)的利益以及整個(gè)社會的公共利益。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

因此，結(jié)合我國化學(xué)藥品、生物制品注冊分類，以取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，《征求意見稿》明確符合條件的創(chuàng)新藥、改良型新藥及仿制藥品均可能獲得藥品試驗(yàn)保護(hù)。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

就創(chuàng)新藥而言，《征求意見稿》顯示，自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予六年數(shù)據(jù)保護(hù)期；對于境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品，申請?jiān)诰硟?nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為六年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

金春林解釋，“原研藥研發(fā)投入高、周期長、成功率低，需要較長時(shí)間收回成本。六年的保護(hù)期與國際水平接軌（如美國、歐盟為六至十二 年），有利于吸引全球新藥盡快進(jìn)入中國市場，吸引外資?！?span style="display:none">cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“境外原研藥六年數(shù)據(jù)保護(hù)期扣除境內(nèi)外時(shí)間差，促使跨國企業(yè)盡早在中國提交申請，最大化擴(kuò)大保護(hù)期，激勵在中國首發(fā)上市，減少國內(nèi)外用藥時(shí)間差，促進(jìn)全球同步研發(fā)。同時(shí)，可能引導(dǎo)其將中國列入早期多中心臨床試驗(yàn)，提升中國在全球化研發(fā)中的地位，不再局限于銷售市場?！苯鸫毫盅a(bǔ)充道。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

而對于改良型新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，《征求意見稿》顯示給予三年數(shù)據(jù)保護(hù)期。相同的，對于境外已上市、境內(nèi)未上市的改良型藥品，申請?jiān)诰硟?nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為三年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“改良型新藥雖非全新結(jié)構(gòu)，但在劑型、適應(yīng)癥等方面有創(chuàng)新。較短的保護(hù)期可平衡創(chuàng)新激勵與仿制藥市場準(zhǔn)入效率的關(guān)系。”金春林強(qiáng)調(diào)，針對境外有藥、境內(nèi)無藥的臨床需求，首仿藥需獨(dú)立完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保護(hù)期可保障其合理回報(bào)，鼓勵填補(bǔ)國內(nèi)空白，推動價(jià)格下降。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外，對于首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市、境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品，《征求意見稿》顯示給予三年數(shù)據(jù)保護(hù)期。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

對此，金春林認(rèn)為，國內(nèi)首仿藥通過自主試驗(yàn)及三年保護(hù)期，可快速覆蓋國內(nèi)臨床需求，尤其是罕見病領(lǐng)域，提升國內(nèi)市場競爭力，惠及百姓價(jià)格。還有利于推動國內(nèi)仿制藥和生物藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)仿制藥從低端仿制向高端仿制升級。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

給予創(chuàng)新者更穩(wěn)定的市場預(yù)期

事實(shí)上，這并非國家藥監(jiān)局首次就“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法”公開向社會征求意見。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2022年7月，國家藥監(jiān)局在對十三屆全國人大五次會議第5180號建議的答復(fù)中提及，現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)作出規(guī)定，“對含新型化學(xué)成份的藥品提供六年數(shù)據(jù)保護(hù)期”。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

為進(jìn)一步細(xì)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局研究起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》（征求意見稿），并于2018年4月面向社會公開征求意見。其中將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品和兒童專用藥等列入保護(hù)對象，設(shè)立保護(hù)期限。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

彼時(shí)，國家藥監(jiān)局表示，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）于2022年5月9日發(fā)布并公開征求意見，其中第五節(jié)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度相關(guān)內(nèi)容作出了規(guī)定。待《藥品管理法實(shí)施條例》修訂實(shí)施后，將按照立法程序和要求，統(tǒng)籌安排《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》工作進(jìn)展。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

時(shí)隔七年，國家藥監(jiān)局就“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法”重新向社會公開征求意見。中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院謝金平、邵蓉也撰文表示，“細(xì)讀征求意見稿，其圍繞藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，從我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國情出發(fā)，聚焦藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的界定、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍、保護(hù)期限、保護(hù)方式、數(shù)據(jù)保護(hù)終止等進(jìn)行了精密的制度設(shè)計(jì)，細(xì)微之處盡顯科學(xué)性與合理性，體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新同時(shí)兼顧可及的內(nèi)在邏輯。”cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

謝金平、邵蓉同時(shí)指出，“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)均是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要舉措，二者相互獨(dú)立、平行運(yùn)行且互不影響，在無專利保護(hù)或?qū)＠训狡跁r(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)作為行政保護(hù)，能夠發(fā)揮與專利保護(hù)相似的排他作用，從而給予創(chuàng)新者更加穩(wěn)定的市場預(yù)期。”cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在專利保護(hù)機(jī)制漸趨完善的背景下，制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度有哪些重要性和必要性？對此，金春林表示，專利保護(hù)側(cè)重技術(shù)方案，數(shù)據(jù)保護(hù)針對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兩者相互補(bǔ)充。專利到期后，數(shù)據(jù)保護(hù)仍可提供市場獨(dú)占，延長創(chuàng)新生命周期?！?span style="display:none">cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外，“防止仿制藥企業(yè)依賴原研企業(yè)上市數(shù)據(jù)，迫使仿制藥企業(yè)自主試驗(yàn)，提高仿制藥企業(yè)水平，避免研發(fā)資源重復(fù)浪費(fèi)?！苯鸫毫直硎荆?數(shù)據(jù)保護(hù)是國際要求，與國際規(guī)則接軌，增強(qiáng)跨國藥企在華發(fā)展信心。?cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在金春林看來，數(shù)據(jù)保護(hù)與專利糾紛早期解決機(jī)制結(jié)合形成“雙保險(xiǎn)”，既保護(hù)創(chuàng)新者利益，又通過仿制藥競爭實(shí)現(xiàn)患者用藥可及性，平衡創(chuàng)新與保護(hù)，實(shí)現(xiàn)社會效益最大化。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“此次《征求意見稿》兼顧創(chuàng)新藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)訴求與首仿藥競爭激勵，標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域向創(chuàng)新和質(zhì)量轉(zhuǎn)型?！?金春林說。cd6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com