中新經(jīng)緯1月8日電 (王玉玲)8日，默沙東中國(guó)公眾號(hào)發(fā)文稱，該公司佳達(dá)修(四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗)的多項(xiàng)新適應(yīng)證獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
佳達(dá)修獲批的新適應(yīng)證適用于9~26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣)，以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。
對(duì)于男性接種HPV疫苗的可行性與必要性，在默沙東中國(guó)公眾號(hào)文章中，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授喬友林表示，HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。
根據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院臨檢中心何盼等人2024年3月在學(xué)術(shù)期刊《標(biāo)記免疫分析與臨床》刊文稱，該醫(yī)院在2020―2023年3年間共計(jì)7024例男性患者進(jìn)行了HPV感染檢測(cè)，共檢出HPV陽性2793例，檢出率為39.76%。
喬友林稱，近期，國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，積極呼吁各個(gè)國(guó)家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。
公開資料顯示，默沙東的四價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修、九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9分別在2017年與2018年在中國(guó)上市，均針對(duì)適齡女性。默沙東的佳達(dá)修9獲批時(shí)，僅有16~26歲較窄的年齡組上市，2022年8月獲批擴(kuò)齡至9~45歲全年齡組。此外，2024年1月，佳達(dá)修9的9~14歲女性簡(jiǎn)易二劑次接種程序獲得NMPA批準(zhǔn)。
本次獲批新適應(yīng)證的佳達(dá)修，此前在中國(guó)境內(nèi)已獲批適應(yīng)證為適用于9~45歲女性預(yù)防因高危HPV16、18型所致疾病，包括宮頸癌；2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)；1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)。
中新經(jīng)緯注意到，瞄準(zhǔn)男性市場(chǎng)的HPV廠商不止默沙東?？禈沸l(wèi)士2024年半年報(bào)顯示，九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)證)III期臨床試驗(yàn)，已完成絕大多數(shù)受試者首劑免后第12個(gè)月訪視，且已啟動(dòng)首劑免后第18個(gè)月訪視；2024年11月，萬泰生物公告稱，九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)開展針對(duì)男性人群適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)。
此外，默沙東的HPV疫苗在中國(guó)剛上市時(shí)一度“一針難求”，但伴隨萬泰生物、沃森生物等入局者進(jìn)入，市場(chǎng)的供應(yīng)情況發(fā)生了較大變化。
2024年7月，默沙東發(fā)布2024年第二季度業(yè)績(jī)報(bào)告，其中表示，在中國(guó)市場(chǎng)上，HPV疫苗與上年同期相比，銷售額因發(fā)貨時(shí)間安排而有所下降。此外，智飛生物有默沙東HPV疫苗在中國(guó)大陸地區(qū)的進(jìn)口、經(jīng)銷和推廣權(quán)。
智飛生物2024年半年報(bào)顯示，佳達(dá)修在報(bào)告期內(nèi)批簽發(fā)量為46.60萬支，同比下降92.56%，佳達(dá)修9在報(bào)告期內(nèi)批簽發(fā)量為1827.17萬支，同比增長(zhǎng)24.48%。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責(zé)任編輯：羅琨 李中元
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