創(chuàng)新藥BD出海再度引發(fā)廣泛關(guān)注，原因之一是近期落地的一筆創(chuàng)新藥授權(quán)交易。
2025年5月20日，三生制藥與輝瑞簽訂許可協(xié)議，授權(quán)輝瑞在全球(除中國外)對707的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，本次授權(quán)的首付款為 12.5 億美元，并可獲得總額最多為48.0億美元的潛在付款，包括開發(fā)、監(jiān)管批準及銷售的里程碑付款，以及雙位數(shù)百分比的銷售分成。
在新冠疫情之前與疫情最初兩年，中國創(chuàng)新藥出海一直是資本市場的熱點板塊，2021年達到峰值，是年醫(yī)藥交易數(shù)量為357筆。此后三年連續(xù)下降，到2024年降至301筆，為階段性低點。今年以來，創(chuàng)新藥出海市場再度活躍。
創(chuàng)新藥市場活躍的原因在于中國藥企的研發(fā)能力不斷提升。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，2025年AACR大會有126家中國藥企亮相，帶來近300項新藥研究成果，而這些成果之中有許多是針對長期困擾人類的疾病，例如針對免疫性疾病的單抗類藥物的療法。
表1：最近3年AACR大會中國藥企表現(xiàn)統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：長江證券
在眾多免疫系統(tǒng)疾病中，特應(yīng)性皮炎是一種常見的高發(fā)的疾病，尤其是在兒童人群中高發(fā)，其所帶來的皮膚瘙癢以及皮膚破損，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。然而目前現(xiàn)有治療方案無法完全達到兼顧快速止癢、皮損改善和安全性的效果。筆者關(guān)注到，近期中國抗體公布了其SM17產(chǎn)品的臨床概念驗證數(shù)據(jù)，兼具安全性、耐受性、止癢、以及皮膚修復(fù)等功能?；诮趪H醫(yī)藥大廠對中國創(chuàng)新藥BD的興趣、以及SM17這款藥物的“同類首創(chuàng)”與“同類最佳”的特性。筆者認為，SM17的商業(yè)化前景以及中國抗體公司各類單抗藥物的未來值得關(guān)注與期待。
1 再度繁榮的中國創(chuàng)新藥交易市場
輝瑞收購三生制藥的事件引爆公眾關(guān)注度。但在此之前，事實上中國創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)頗具實力。截至目前，中國企業(yè)在全球醫(yī)藥交易中活躍度高，僅次于美國，居全球第二。
從2018年至今的醫(yī)藥交易公司總部地區(qū)統(tǒng)計，美國企業(yè)數(shù)量位居第一(轉(zhuǎn)讓方3644，受讓方3099)，中國以轉(zhuǎn)讓方1198個、受讓方1482個，中國已成為全球醫(yī)藥交易的重要力量，中國本土藥企已逐步具備輸出產(chǎn)品/技術(shù)的實力。
圖1：2018 年至今全球醫(yī)藥交易公司總部地區(qū)
數(shù)據(jù)來源：長江證券
證據(jù)之一在于，近年來中國醫(yī)藥交易的金額呈持續(xù)上升的態(tài)勢。正如前文提及，雖然2024年醫(yī)藥交易的筆數(shù)為301筆，為近年來最低點；但交易總金額在近3年來卻呈現(xiàn)出了穩(wěn)健增長的態(tài)勢，2024年醫(yī)藥交易總額達到635億美元，創(chuàng)歷史新高。這反映出中國醫(yī)藥交易市場“以量取勝”向“以質(zhì)取勝”轉(zhuǎn)變，優(yōu)質(zhì)、高價值資產(chǎn)成為交易主力，交易結(jié)構(gòu)更加成熟穩(wěn)健。
圖2：2018 年至今中國醫(yī)藥交易數(shù)量及金額
數(shù)據(jù)來源：長江證券
與總量增長交相輝映的是單筆金額增長顯著，與全球差距持續(xù)縮小。2018至2024年，中國醫(yī)藥交易單筆首付款與總金額復(fù)合增速分別達到37.8%和29.0%。2024年單筆交易總金額達5.57億美元，首付款0.81億美元，分別達到全球平均值的8成與7成，中國創(chuàng)新資產(chǎn)在全球市場上的價值認可度正在顯著提升。
圖3：2018 年至今中國醫(yī)藥交易單筆金額
數(shù)據(jù)來源：長江證券
在重磅交易方面，中國的成交金額從 2021 年的 100 億美元躍升至 2023 年的 350 億美元、2024 年達到 430 億美元，占全球總額的 18.3%，首次逼近 20%關(guān)口，越來越多的高額合作項目持續(xù)落地。
圖4：2018 年至今重磅交易數(shù)量及金額
數(shù)據(jù)來源：長江證券
2 SM17在競爭激烈的特應(yīng)性皮炎藥物中脫穎而出
特應(yīng)性皮炎(AD)是人類常見的高發(fā)的疾病之一，特別是在兒童人群中發(fā)病率更高。據(jù)統(tǒng)計，全球AD患者數(shù)至少2.3億人，其中中國AD患者數(shù)量超過7000萬人。而中重度占比來看，中國為28%，美國為40%。
龐大的患者群體提供了潛在的巨大的市場空間，成為國際醫(yī)藥巨頭關(guān)注的眾多領(lǐng)域之一，也引發(fā)了激烈的創(chuàng)新藥競爭。而近期的一些大宗交易反映出一個趨勢，即只要候選藥物具有顯著的差異化，則巨頭藥企就會競相出價收購。
目前，國際主流關(guān)于治療AD的藥物的研發(fā)趨勢集中在以下幾個方面。首先是尋找上游靶點，例如禮來的 Ucenpruart 靶向 CD200R，處于二期臨床試驗階段，作用于上游靶點；輝瑞的 PF-07242813 靶向 CD1a，處于一期臨床試驗階段，同樣針對上游靶點。其次是開發(fā)快速有效的止癢藥物，實現(xiàn)快速有效的治療效果。
安全性和耐受性更好的生物制劑也是主流研發(fā)的重點。例如輝瑞有幾種化合物(PF-07264660、PF-07275315)將舊靶點(抗 IL-4/IL-13/IL-33、抗 IL-4/IL-13/TSLP)進行組合，試圖達到協(xié)同增效的作用，均處于一期臨床試驗階段。高德美(Galderma)的尼莫珠單抗(Nemolizumab)靶向 IL-31R，處于注冊階段，旨在通過止癢快速改善患者生活質(zhì)量。
但是，能夠做到在安全性、耐受性、皮膚修復(fù)以及快速止癢等方面同時表現(xiàn)優(yōu)越的，截至目前，只有中國抗體公司的SM17。因此這是完美符合大型藥企口味與戰(zhàn)略布局重點的一款“同類首創(chuàng)”的AD特效藥。SM17在一期/概念驗證研究中表現(xiàn)優(yōu)異，具有成為“同類首創(chuàng)”且有“同類最佳”潛力。
圖5：SM17在臨床1期b試驗中的表現(xiàn)
數(shù)據(jù)來源：綜合市場信息
鑒于大型制藥公司近期的交易熱情，尤其是對利潤豐厚市場中具有差異化機制的資產(chǎn)的青睞，因此像 SM17 這樣在療效、安全性和速度方面都有 “同類最佳” 潛力的療法，無疑將引發(fā)更激烈的收購競爭。
圖6：中國抗體SM17在安全性、耐受性、皮膚修復(fù)以及止癢等方面優(yōu)于其它競爭對手
數(shù)據(jù)來源：綜合市場信息
數(shù)據(jù)來源：綜合市場信息
雖然目前SM17的發(fā)展階段僅處于概念驗證與一期臨床，且關(guān)于SM17的預(yù)期開發(fā)以及商業(yè)化策略，包括適應(yīng)癥優(yōu)先級，目前中國抗體仍在逐步明確中。但其針對AD患者的I期臨床試驗初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)出足夠吸引人的臨床特征，這對于即將到來的專利權(quán)出售與商業(yè)化進程，是非常有利的。問題不在于大型制藥公司是否會追逐這樣的資產(chǎn)，而在于競價會達到多高。
3 中國抗體豐富的產(chǎn)品管線
中國抗體制藥有限公司(簡稱“中國抗體”)，成立于2001年。公司自成立以來即專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，截至目前已經(jīng)建立一條以單抗為基礎(chǔ)、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學(xué)實體(NCE)的產(chǎn)品管線。
例如公司的旗艦產(chǎn)品舒西利單抗 (Suciraslimab，SM03) 是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(Rheumatic Arthritis，RA)以及其他免疫性及神經(jīng)免疫性疾病(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、阿爾茨海默氏癥導(dǎo)致的輕度認知障礙、以及阿爾茨海默氏癥)的潛在全球首創(chuàng)抗CD22單抗藥物。
圖7：中國抗體的產(chǎn)品管線全景圖
數(shù)據(jù)來源：綜合市場信息
除旗艦產(chǎn)品SM03與SM17之外，另一款主要產(chǎn)品SN1011，是第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性。
此外，其他在研藥物SM06是第二代抗CD22抗體，是舒西利單抗的人源化變體，具有與舒西利單抗相似的作用機理。據(jù)公司內(nèi)部體外研究表明，SM06在發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用方面療效可能更強。
總之，公司產(chǎn)品管線聚焦在自身免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，且目標市場都是有巨大未滿足臨床需求的大適應(yīng)癥，未來商業(yè)化前景廣闊。
4 結(jié)語
中國抗體是一家重視研究開發(fā)的企業(yè)，公司從創(chuàng)始人到高管以及員工，都具有較強的學(xué)術(shù)背景和科研實力。
公司主席兼CEO梁瑞安博士，在分子免疫學(xué)及治療性單克隆抗體領(lǐng)域擁有逾30年經(jīng)驗。梁博士自1989年至1991年在美國耶魯大學(xué)進行博士后研究。加入公司前，曾擔(dān)任香港生物科技研究院有限公司的院長，以及香港中文大學(xué)的客座教授。再此之前，梁博士曾在美國多間企業(yè)與科研機構(gòu)任職。
公司的研發(fā)人員團隊學(xué)歷極高。截止到2024年底，公司的40位研發(fā)人員中，碩士及以上學(xué)歷占到3/4。
表8：中國抗體員工教育水平
數(shù)據(jù)來源：公司報告
5月13日，中國抗體制藥(03681)發(fā)布了股權(quán)配售公告。公司與26名獨立第三方認購人訂立協(xié)議，認購公司股份合共1.12億股，每股認購價為港幣1.10元，籌集資金總額為1.24億港元。資金將用于：(1)SM17的研發(fā)及臨床項目以及潛在國際合作，(2)目前不在公司的產(chǎn)品線內(nèi)的新候選藥物的研究與實驗，以及(3)用作一般營運資金。
盡管公司目的產(chǎn)品目前尚未實施商業(yè)化，但是基于已完成的試驗所呈現(xiàn)的結(jié)果，公司的產(chǎn)品具有超越同類競品的優(yōu)勢；且適應(yīng)癥的廣泛性為公司的產(chǎn)品提供了廣闊的市場空間。中國抗體目前正處在由“厚積”到“薄發(fā)”的重要轉(zhuǎn)折點
隨著當下和未來中國創(chuàng)新藥交易市場漸趨繁榮，國際醫(yī)藥大廠對于收購創(chuàng)新藥授權(quán)的出價已經(jīng)敢于提出更高的價格，疊加中國抗體所研發(fā)的藥物具有差異性和“同類最佳”等符合國際醫(yī)藥巨頭口味的特征，因此未來的商業(yè)化前景值得期待。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-14-9881-0.html中國抗體SM17臨床數(shù)據(jù)超預(yù)期，是否會成為下一個重磅創(chuàng)新藥交易標的？
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