快速通道資格認(rèn)定凸顯了ADRX-0706解決晚期宮頸癌領(lǐng)域大量未滿足臨床需求的潛力
加利福尼亞圣迭戈，2025 年 5 月7日，Adcentrx? Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱“Adcentrx”），一家專注于開發(fā)針對(duì)癌癥和其他嚴(yán)重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物（ADC）突破療法的生物技術(shù)公司，今天宣布其核心在研產(chǎn)品ADRX-0706獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）快速通道資格認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀細(xì)胞宮頸癌患者。
ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC，目前正在1a/1b期臨床研究（NCT06036121）的劑量擴(kuò)展階段（1b）進(jìn)行評(píng)估，用于治療包括宮頸癌在內(nèi)的特定晚期實(shí)體瘤。公司將在即將舉行的 2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上展示已完成的1a期劑量遞增階段的中期數(shù)據(jù)。ADRX-0706的初步研究結(jié)果顯示出具有差異性的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，包括諸如周圍神經(jīng)病變等不良事件（AE）的發(fā)生率顯著降低，并在多個(gè)癌種中觀察到初步療效信號(hào)。
宮頸癌代表著大量未滿足的醫(yī)療需求，尤其對(duì)于那些在初始治療后病情仍進(jìn)展的患者。Nectin-4在宮頸癌中高度表達(dá)，這使得它成為使用Nectin-4 ADC治療的的極具吸引力的腫瘤類型。
Adcentrx創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李輝博士表示：“FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，既凸顯了晚期宮頸癌領(lǐng)域亟待解決的重大臨床需求，也標(biāo)志著Adcentrx發(fā)展歷程中又一個(gè)重要里程碑。這一認(rèn)可，連同已觀察到的ADRX-0706早期臨床積極信號(hào)，進(jìn)一步印證了我們這款靶向Nectin-4的ADC藥物的同類最佳潛力。隨著該項(xiàng)目臨床開發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，我們也將獲得更多與監(jiān)管機(jī)構(gòu)深入交流的機(jī)會(huì)。”
FDA 的快速通道計(jì)劃旨在加速開發(fā)和審查針對(duì)有未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病的療法，目標(biāo)是讓重要的新療法更快地惠及患者。這一認(rèn)定有助于公司在整個(gè)開發(fā)過程中更早、更頻繁地與FDA 進(jìn)行溝通，并可能獲得監(jiān)管方面的優(yōu)勢(shì)，例如有資格獲得加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)和滾動(dòng)審評(píng)，允許對(duì)新藥申請(qǐng) （NDA）或生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已完成的部分進(jìn)行審評(píng)，而無需等待整個(gè)申請(qǐng)完成。
關(guān)于ADRX-0706
ADRX-0706是Adcentrx自主研發(fā)的完全專利的ADC候選產(chǎn)品。該產(chǎn)品抗體成分靶向Nectin-4, 這是一種在多種人類腫瘤中過度表達(dá)的細(xì)胞表面粘附蛋白，并與疾病預(yù)后不良相關(guān)，是被驗(yàn)證有效的ADC靶點(diǎn)。
ADRX-0706抗體使用公司全新開發(fā)的偶聯(lián)技術(shù) i-Conjugation?，通過可裂解連接子與公司專有的微管蛋白抑制劑毒素分子（AP052）進(jìn)行穩(wěn)定連接。 這一新型平臺(tái)技術(shù)使ADC具有高度穩(wěn)定的藥物-抗體（DAR8），并且在臨床前研究中證明具有顯著擴(kuò)大的治療窗口。
ADRX-0706在臨床前模型中具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并在體外和體內(nèi)研究中對(duì)多種腫瘤適應(yīng)癥展示出顯著的療效。ADRX-0706目前正在Ia/Ib期臨床研究中進(jìn)行評(píng)估。
有關(guān)ADRX-0706Ia/Ib期臨床研究的更多信息，請(qǐng)參閱ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上的信息（IDNCT06036121）。
關(guān)于AdcentrxTherapeutics
Adcentrx是一家專注于加速開發(fā)針對(duì)癌癥和其它嚴(yán)重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物突破療法的生物技術(shù)公司。Adcentrx率先開發(fā)了ADC技術(shù)平臺(tái)，通過對(duì)蛋白偶聯(lián)藥物設(shè)計(jì)中關(guān)鍵組成部分的開創(chuàng)性的優(yōu)化設(shè)計(jì)，有效解決了ADC在藥物開發(fā)中通常面臨的挑戰(zhàn)。Adcentrx已建立起豐富的產(chǎn)品管線，包含兩款處于臨床階段的ADC藥物和多個(gè)臨床前項(xiàng)目，這些候選藥物均展現(xiàn)出成為同類首創(chuàng)（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）療法的巨大潛力。
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