快速通道資格認定凸顯了ADRX-0706解決晚期宮頸癌領(lǐng)域大量未滿足臨床需求的潛力
加利福尼亞圣迭戈，2025 年 5 月7日，Adcentrx? Therapeutics（以下簡稱“Adcentrx”），一家專注于開發(fā)針對癌癥和其他嚴重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物（ADC）突破療法的生物技術(shù)公司，今天宣布其核心在研產(chǎn)品ADRX-0706獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）快速通道資格認定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀細胞宮頸癌患者。
ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC，目前正在1a/1b期臨床研究（NCT06036121）的劑量擴展階段（1b）進行評估，用于治療包括宮頸癌在內(nèi)的特定晚期實體瘤。公司將在即將舉行的 2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示已完成的1a期劑量遞增階段的中期數(shù)據(jù)。ADRX-0706的初步研究結(jié)果顯示出具有差異性的安全性和藥代動力學特征，包括諸如周圍神經(jīng)病變等不良事件（AE）的發(fā)生率顯著降低，并在多個癌種中觀察到初步療效信號。
宮頸癌代表著大量未滿足的醫(yī)療需求，尤其對于那些在初始治療后病情仍進展的患者。Nectin-4在宮頸癌中高度表達，這使得它成為使用Nectin-4 ADC治療的的極具吸引力的腫瘤類型。
Adcentrx創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李輝博士表示：“FDA授予的快速通道資格認定，既凸顯了晚期宮頸癌領(lǐng)域亟待解決的重大臨床需求，也標志著Adcentrx發(fā)展歷程中又一個重要里程碑。這一認可，連同已觀察到的ADRX-0706早期臨床積極信號，進一步印證了我們這款靶向Nectin-4的ADC藥物的同類最佳潛力。隨著該項目臨床開發(fā)的持續(xù)推進，我們也將獲得更多與監(jiān)管機構(gòu)深入交流的機會?！?span style="display:none">02N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
FDA 的快速通道計劃旨在加速開發(fā)和審查針對有未滿足醫(yī)療需求的嚴重疾病的療法，目標是讓重要的新療法更快地惠及患者。這一認定有助于公司在整個開發(fā)過程中更早、更頻繁地與FDA 進行溝通，并可能獲得監(jiān)管方面的優(yōu)勢，例如有資格獲得加速批準、優(yōu)先審評和滾動審評，允許對新藥申請 （NDA）或生物制品許可申請（BLA）已完成的部分進行審評，而無需等待整個申請完成。
關(guān)于ADRX-0706
ADRX-0706是Adcentrx自主研發(fā)的完全專利的ADC候選產(chǎn)品。該產(chǎn)品抗體成分靶向Nectin-4, 這是一種在多種人類腫瘤中過度表達的細胞表面粘附蛋白，并與疾病預后不良相關(guān)，是被驗證有效的ADC靶點。
ADRX-0706抗體使用公司全新開發(fā)的偶聯(lián)技術(shù) i-Conjugation?，通過可裂解連接子與公司專有的微管蛋白抑制劑毒素分子（AP052）進行穩(wěn)定連接。 這一新型平臺技術(shù)使ADC具有高度穩(wěn)定的藥物-抗體（DAR8），并且在臨床前研究中證明具有顯著擴大的治療窗口。
ADRX-0706在臨床前模型中具有良好的藥代動力學和安全性，并在體外和體內(nèi)研究中對多種腫瘤適應癥展示出顯著的療效。ADRX-0706目前正在Ia/Ib期臨床研究中進行評估。
有關(guān)ADRX-0706Ia/Ib期臨床研究的更多信息，請參閱ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上的信息（IDNCT06036121）。
關(guān)于AdcentrxTherapeutics
Adcentrx是一家專注于加速開發(fā)針對癌癥和其它嚴重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物突破療法的生物技術(shù)公司。Adcentrx率先開發(fā)了ADC技術(shù)平臺，通過對蛋白偶聯(lián)藥物設計中關(guān)鍵組成部分的開創(chuàng)性的優(yōu)化設計，有效解決了ADC在藥物開發(fā)中通常面臨的挑戰(zhàn)。Adcentrx已建立起豐富的產(chǎn)品管線，包含兩款處于臨床階段的ADC藥物和多個臨床前項目，這些候選藥物均展現(xiàn)出成為同類首創(chuàng)（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）療法的巨大潛力。
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