21世紀經(jīng)濟報道記者 李佳英 廣州報道
昔日占據(jù)抗流感藥物市場半壁江山的奧司他韋陷入風波。
近日，浙江省醫(yī)保局公布一則藥品價格調(diào)整公示，包括Natco Pharma Limited、東陽光長江藥業(yè)、成都倍特、普利制藥、羅欣藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊均面臨價格調(diào)整或被暫停掛網(wǎng)。名單在列的“可威”品牌磷酸奧司他韋膠囊，是東陽光長江藥業(yè)當家品種之一。
雖未公布具體調(diào)價幅度，但浙江省醫(yī)保局明確提及“涉及價格投訴”。在集采之前，公開資料顯示，磷酸奧司他韋膠囊的售價為百余元。2022年奧司他韋膠囊被納入第七批國家集采，最低中選價格每粒不到1元。其中東陽光長江藥業(yè)母公司廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥”）報價0.99元/片，對比該規(guī)格13.01元的最高有效申報價，降幅高達92%。
自2023年起，奧司他韋顆粒被部分省份納入省級集采。磷酸奧司他韋干混懸劑亦是第八批集采中選藥品之一。河南省醫(yī)保局相關(guān)負責人曾表示，治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%。
與此同時，奧司他韋正遭遇圍剿。開源證券數(shù)據(jù)顯示，羅氏的瑪巴洛沙韋呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，2022至2023年銷售額從0.7億元躍升至6.3億元。而東陽光藥在招股書中坦承：2024年其奧司他韋市場份額已降至54.8%，更面臨70余家藥企的仿制藥圍攻。
更嚴峻的挑戰(zhàn)來自臨床，耐藥率攀升、新藥瑪巴洛沙韋和昂拉地韋夾擊。臨床數(shù)據(jù)顯示，眾生藥業(yè)全球首款PB2靶點藥昂拉地韋將癥狀緩解時間縮短40%，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發(fā)生率分別為0和1.6%。
當多重浪潮疊加，抗流感藥物百億元市場的洗牌已不可避免。
被暫停掛網(wǎng)？奧司他韋市場生變
雖然浙江醫(yī)保局未披露具體價格信息，但特別指出部分藥品此前曾因價格問題遭到投訴，此次調(diào)整是經(jīng)過專家評估和議價后的結(jié)果。
這無疑給東陽光藥又加上了一道枷鎖，奧司他韋的市場地位再面臨挑戰(zhàn)。
開源證券研報顯示，2023年國內(nèi)流感藥終端市場規(guī)模突破百億元，其中奧司他韋仍以超80%的市場份額占據(jù)主導(dǎo)地位。但值得注意的是，羅氏的瑪巴洛沙韋呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，2022至2023年銷售額從0.7億元躍升至6.3億元，展現(xiàn)出強勁的替代潛力。
東陽光藥的市場霸主地位始于2016年。當時隨著原研廠商羅氏減少供應(yīng)、奧爾菲退出市場，東陽光藥迅速填補市場空白，成為奧司他韋的主要供應(yīng)商。
根據(jù)其2025年6月最新披露的招股書，奧司他韋顆粒曾一度占據(jù)同品類99%的市場份額，是公司的支柱。然而自2023年來，磷酸奧司他韋顆粒就進入到了各地省級集采的范圍中。截至2024年年底，全國20個省份已經(jīng)實施了奧司他韋顆粒的集采。
與此同時，東陽光藥還需要面對其他企業(yè)的角逐。雖然東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒專利保護期將持續(xù)至2026年，但化合物關(guān)鍵專利已自2017年8月起陸續(xù)到期，最終合成工藝專利也于2024年3月到期。這一變化直接導(dǎo)致市場競爭格局劇變——東陽光藥透露，目前國內(nèi)已有超過70家制藥企業(yè)布局磷酸奧司他韋市場。
市場數(shù)據(jù)直觀反映了這一變化。東陽光藥招股書顯示，2024年其磷酸奧司他韋相關(guān)產(chǎn)品銷售額達26億元，雖仍占據(jù)中國磷酸奧司他韋市場54.8%的份額，但較歷史峰值已明顯下滑。此次浙江醫(yī)保局的調(diào)整可能進一步削弱奧司他韋市場地位，影響其產(chǎn)品的銷售和市場份額。
對于東陽光藥而言，或許亟需尋找第二增長曲線。“2022年至2024年，磷酸奧司他韋藥物（包括可威）在報告期內(nèi)的銷售收入分別占東陽光藥總營收的81.2%、86.9%、64.2%?！睎|陽光藥在招股書中透露其營收結(jié)構(gòu)變化。
面對市場變局，東陽光藥在招股書中坦承風險：“若公司無法保持可威的銷量、價格及利潤率，公司的收入及盈力能力可能受到重大不利影響。隨著可威專利陸續(xù)到期，市場競爭加劇，可威自然而然會受到?jīng)_擊?！边@一預(yù)警不無道理——在抗流感藥物迭代加速的背景下，奧司他韋正面臨來自帕拉米韋和瑪巴洛沙韋的雙重夾擊。
根據(jù)東陽光藥在招股書披露的數(shù)據(jù)，2024年帕拉米韋銷售額為830.7百萬元，占整體抗流感藥物市場的12.4%，而瑪巴洛沙韋的銷售額為726.0百萬元，占整體抗流感藥物市場的10.8%。其中，后者更憑借兒童適用劑型的優(yōu)勢加速滲透。
華安證券援引的研究數(shù)據(jù)顯示，兒童最有可能患流感，0至17歲兒童流感發(fā)病率達9.3%，18至64歲成人為8.8％，65 歲及以上成人為3.9％。而羅氏2024年推出的瑪巴洛沙韋干懸混劑，專門針對5至12歲兒童患者，向東陽光藥的陣地發(fā)起沖擊。在家長長期面臨“劑量靠猜、用藥靠掰”的困境下，更精準的兒童劑型可能成為改變市場格局的關(guān)鍵變量。
從跟跑到領(lǐng)跑，破解耐藥困局
從早期的離子通道M2阻滯劑到目前的RNA聚合酶抑制劑，藥物迭代的步伐從未停止。而拉長時間來看，抗流感藥物市場正迎來競爭熱潮。
國內(nèi)外藥企紛紛加碼研發(fā)，新藥層出不窮。開源證券數(shù)據(jù)顯示，截至2025年5月，中國已獲批上市的抗流感新藥達10款，其中8款為流感專用藥物；美國市場則有7款新藥獲批，6款為流感專用。與此同時，國內(nèi)還有4款新藥蓄勢待發(fā)。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，分別是瑪硒洛沙韋、瑪帕西沙韋、瑪氘諾沙韋和磷酸奧司他韋口崩片，前三者均為RNA聚合酶抑制劑。
在這場研發(fā)競賽中，藥企的目光也已不僅局限于縮短癥狀緩解時間。
“流感，總的來說，從來都是老課題?！边@是流感藥物研發(fā)人士的心聲，流感病毒的快速變異和耐藥性問題，使得研發(fā)新的抗流感藥物成為當務(wù)之急。
耐藥性數(shù)據(jù)更為直觀：開源證券研報顯示，流感病毒對M2離子通道抑制劑已普遍耐藥，部分毒株甚至對奧司他韋等神經(jīng)氨酸酶抑制劑產(chǎn)生抗性，其中N1亞型最為普遍。兒童患者中，H1N1 和H3N2 的耐藥率分別為27~37%和 3~18%，而成人耐藥率約為 1%。
這一背景下，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2025年1月22日聯(lián)合發(fā)布的《流行性感冒診療方案（2025年版）》新增瑪巴洛沙韋、法維拉韋兩種抗流感病毒藥物。金剛烷胺、金剛乙胺則因耐藥性問題被剔除，同時不建議聯(lián)合應(yīng)用相同作用機制的抗病毒藥物。
政策與市場的雙重驅(qū)動下，國產(chǎn)藥企正加速突圍。2025年，青峰藥業(yè)下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的瑪舒拉沙韋片，以及眾生藥業(yè)子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋片相繼上市，后者更以全球首個PB2靶點藥物的身份引發(fā)關(guān)注。
“仿制藥的前景是非常一般的，應(yīng)該要去做創(chuàng)新?！被貞浧疬x擇這一定靶決定時，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁陳小新如此告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。通過模擬“帽子”結(jié)構(gòu)，昂拉地韋與RNA聚合酶的PB2亞基緊密結(jié)合，有效阻止了RNA聚合酶復(fù)合物復(fù)制功能的正常激活，進而抑制病毒生命周期中的基因轉(zhuǎn)錄和復(fù)制過程，實現(xiàn)對流感病毒的抑制作用。
其臨床數(shù)據(jù)顯示：癥狀緩解時間較安慰劑縮短近40%，退燒時間縮短39%，甚至對H7N9等高致病性禽流感病毒有效。值得一提的是，昂拉地韋的耐藥突變率低，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發(fā)生率分別為0和1.6%，并且能夠應(yīng)對部分其他已上市抗流感藥物耐藥的“超級流感病毒”。
這一突破讓中國工程院院士鐘南山評價其為“從跟跑到領(lǐng)跑的跨越”。
“這是一個契機，可以往外走?！边@款由廣州國家實驗室與眾生藥業(yè)共同研發(fā)的藥物，讓鐘南山感慨道，現(xiàn)在部分國產(chǎn)藥比進口藥更好、更便宜，要有信心。
在這場新老交替的市場變局中，過去，奧司他韋占據(jù)市場近十年，如今卻面臨醫(yī)?？刭M、耐藥性及新藥的三重沖擊。即使是瑪巴洛沙韋，也有企業(yè)已虎視眈眈。
頭豹研究院指出，瑪巴洛沙韋原研藥的專利有效期直至2031年9月21日屆滿終止。而查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前已有石藥集團歐意藥業(yè)和鄭州泰豐制藥有限公司分別于2022年10月11日和2025年1月8日獲得了瑪巴洛沙韋片的藥品注冊。這意味著已有國內(nèi)企業(yè)獲批文，只因?qū)＠麊栴}仿制藥暫不能上市。
一場重塑百億元市場的戰(zhàn)役已然打響。
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