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政策動向
國家藥監(jiān)局副局長在上海、江蘇等地調(diào)研推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型
5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官微發(fā)文顯示，近日，國家藥監(jiān)局副局長黃果帶隊，赴上海、江蘇實地走訪部分醫(yī)藥企業(yè)，圍繞人工智能藥物創(chuàng)新、醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型等開展調(diào)研。
黃果強調(diào)，國家藥監(jiān)局高度重視數(shù)智化賦能，加快發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。要不斷完善相關(guān)政策，推進科技創(chuàng)新與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深入融合，支持和鼓勵研發(fā)端利用AI輔助藥物設(shè)計、生產(chǎn)端構(gòu)建智能化的生產(chǎn)和質(zhì)控體系，提升醫(yī)藥全鏈條的信息化水平。藥品長三角分中心要發(fā)揮支持區(qū)域一體化發(fā)展戰(zhàn)略的重要作用，完善創(chuàng)新服務(wù)機制，加強與地方監(jiān)管部門合作，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
中紀委發(fā)文，緊盯醫(yī)藥領(lǐng)域“關(guān)鍵少數(shù)”
日前，中紀委在《深度關(guān)注丨實處用力嚴管“領(lǐng)頭雁”》中以廣東省廣州市紀委監(jiān)委的實踐為經(jīng)驗強調(diào)對“一把手”的監(jiān)管。
文章提到，針對醫(yī)藥領(lǐng)域暴露出基建、耗材、藥品、設(shè)備等項目的采購制度流程和內(nèi)控制度漏洞，廣州市白云區(qū)紀委監(jiān)委推動衛(wèi)健部門制定修訂相關(guān)制度規(guī)定321項，明確管理職責，規(guī)范采購流程，同時印發(fā)有關(guān)案件情況通報，組織區(qū)衛(wèi)健部門和各醫(yī)療機構(gòu)深入開展全系統(tǒng)警示教育，指導(dǎo)區(qū)衛(wèi)健部門領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)藥系統(tǒng)29名“一把手”或負責人進行全覆蓋的提醒談話，累計召開137場次教育警示會議，2.9萬人次接受教育。
21點評：2025年，懲治腐敗將一刻不停。國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局均已公布2025年工作重點，整治腐敗、提升管理水平被多次提及。
今年初，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布《中國共產(chǎn)黨第二十屆中央紀律檢查委員會第四次全體會議公報》，總結(jié)2024年紀檢監(jiān)察工作，部署2025年任務(wù)且提出，嚴查政治問題和經(jīng)濟問題交織的腐敗案件，著重抓好醫(yī)藥、工程建設(shè)和招投標等領(lǐng)域系統(tǒng)整治。同時，深入查處新型腐敗和隱性腐敗，堅持受賄行賄一起查，深化醫(yī)?；鸸芾怼B(yǎng)老服務(wù)等方面突出問題治理。
藥械審批
海南雙成藥業(yè)產(chǎn)品獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)上市許可
5月6日晚間，雙成藥業(yè)發(fā)布公告顯示，注射用比伐蘆定獲得澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的上市許可，用于治療中高風險急性冠狀動脈綜合征（ACS）（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段升高型心肌梗死（UA/NSTEMI）且正接受早期侵入性治療的患者，以及正在接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者。注射用比伐蘆定擬與阿司匹林聯(lián)合使用。此外，可聯(lián)合P2Y12 拮抗劑使用（例如氯吡格雷或噻氯匹定）。
翰宇藥業(yè)全資子公司利拉魯肽原料藥獲得韓國MFDS受理
5月6日晚間，翰宇藥業(yè)公告顯示，全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司的利拉魯肽原料藥獲得韓國食品藥品安全廳（MFDS）的審批受理。
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）的類似物， GLP-1受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空以降低食欲等。
艾伯維小分子新藥在中國獲批臨床，擬治療雙相障礙
日前，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，由艾伯維（AbbVie）申報的1類新藥ABBV-932膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療雙相障礙（用于治療雙相障礙抑郁發(fā)作）。公開資料顯示，ABBV-932是一款小分子新藥，為一款選擇性D3多巴胺受體調(diào)節(jié)劑，由艾伯維與吉瑞醫(yī)藥（Gedeon Richter）合作開發(fā)。該產(chǎn)品正在被開發(fā)作為單藥治療雙相情感障礙和廣泛性焦慮障礙。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。
資本市場
恒瑞醫(yī)藥通過聆訊，即將港股上市
5月5日，港交所官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥通過聆訊，即將上市，摩根士丹利、花旗和華泰國際為聯(lián)席保薦人。
招股書顯示，恒瑞醫(yī)藥是一家根植中國、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。截至最后實際可行日期，恒瑞醫(yī)藥擁有110多款商業(yè)化藥物，包括19款新分子實體創(chuàng)新藥和4款其他創(chuàng)新藥。此外，其管線涵蓋逾90款候選新分子實體創(chuàng)新藥，以及7款處于臨床及更后期階段的其他創(chuàng)新在研藥物。
21點評：當前環(huán)境下，加快海外市場布局成為眾多本土創(chuàng)新藥企突破困境的關(guān)鍵。港股市場以其匯聚的全球資本和超過70%的國際投資者比例，以及對生物醫(yī)藥板塊的估值邏輯側(cè)重于管線價值而非短期盈利的特點，吸引了這些藥企的目光。
行業(yè)大事
北京4家醫(yī)療機構(gòu)騙保被罰
5月6日，北京市醫(yī)保局公布4月醫(yī)療機構(gòu)行政處罰決定，北京京北醫(yī)院等4家醫(yī)療機構(gòu)因虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項目、協(xié)助冒名就醫(yī)等違法行為被罰款。
處罰結(jié)果顯示，北京京北醫(yī)院存在重復(fù)收費、違反診療規(guī)范過度診療、將非醫(yī)保支付范圍費用納入醫(yī)保結(jié)算等行為，違反《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，被罰款101.57萬元，是4月本市被罰款金額最高的醫(yī)療機構(gòu)。北京京大醫(yī)院因協(xié)助他人冒名就醫(yī)被罰33.45萬元；北京市海淀區(qū)鳳凰護理院因串換診療項目、過度檢查等多項違規(guī)被罰2.46萬元；北京密云京華中醫(yī)醫(yī)院因虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項目被罰9305.6元。
此外，北京市醫(yī)保局還公布了2025年第一季度行政檢查結(jié)果，17家醫(yī)療機構(gòu)在非現(xiàn)場檢查中被判定“不合格”。北京京北醫(yī)院、北京華生康復(fù)醫(yī)院有限公司、北京四惠中醫(yī)醫(yī)院等機構(gòu)因醫(yī)?；鹗褂貌灰?guī)范問題被通報。
遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新藥STC3141國內(nèi)II期臨床公布
近日，港股科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥（0512.HK）消息顯示，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點，試驗結(jié)果證實了STC3141在膿毒癥治療中的有效性和安全性，該臨床研究進度處于全球膿毒癥研究領(lǐng)域前列。
本次臨床進展不僅是遠大醫(yī)藥在危重癥領(lǐng)域的又一重大研發(fā)進展，也是全球重癥治療領(lǐng)域的一項新突破——STC3141是全球首個以重新構(gòu)建免疫穩(wěn)態(tài)為核心的膿毒癥治療方案，實現(xiàn)了治療維度的重大升級，在現(xiàn)有的抗感染、液體復(fù)蘇和維持器官運轉(zhuǎn)等對癥支持治療的基礎(chǔ)上，針對機體免疫失調(diào)這個核心病因加以精準調(diào)節(jié)，幫助身體恢復(fù)平衡，填補了當前膿毒癥針對病因治療的臨床空白。
《中國醫(yī)藥指南雜志》發(fā)布關(guān)于學術(shù)不端的聲明
5月6日，《中國醫(yī)藥指南雜志》發(fā)文顯示，“近期，我社發(fā)表的論文被指出存在學術(shù)不端問題，經(jīng)核查，個別文章確實存在這種情況。此次事件發(fā)生后，我社高度重視，第一時間成立專項調(diào)查小組，對涉事文章進行全面審查。”
該聲明指出，經(jīng)調(diào)查，該學術(shù)不端問題的發(fā)生是因為我社當時的審稿流程存在漏洞，審核人員未能對文章內(nèi)容進行嚴謹細致的審查，未能及時發(fā)現(xiàn)其中的錯誤；部分編輯和審核人員責任意識不足，對學術(shù)規(guī)范的重要性認識不夠深刻，在工作中未能嚴格遵循學術(shù)出版的標準和要求。對于涉事編輯我社已作出辭退處理。
該雜志社官微介紹，《中國醫(yī)藥指南》雜志是由中國保健協(xié)會主管主辦的國家級、全國性學術(shù)類綜合醫(yī)學期刊。本刊刊登醫(yī)學臨床領(lǐng)域的各項經(jīng)驗與成果，探討中醫(yī)、西醫(yī)單一或結(jié)合治療疾病的思路及方法，介紹國內(nèi)外關(guān)于臨床科研的新進展。
輿情預(yù)警
佰樂博生物未經(jīng)授權(quán)擅自使用普健生物名義對外開展業(yè)務(wù)合作
5月6日，普健生物（武漢）科技有限公司（下稱“普健生物”）發(fā)布聲明稱，武漢佰樂博生物技術(shù)有限公司（下稱“佰樂博生物”）未經(jīng)授權(quán)擅自使用我司名義對外開展業(yè)務(wù)合作，偽造文件，誤導(dǎo)相關(guān)方?！拔宜九c佰樂博生物從未簽署任何形式的代理協(xié)議或授權(quán)文件，佰樂博生物通過偽造公章等手段開展的業(yè)務(wù)，屬于非法行為。我司對此行為表示堅決反對，并聲明不予承認該類操作?！逼战∩锓Q。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17930-0.html21健訊Daily | 北京4家醫(yī)療機構(gòu)騙保被罰；佰樂博生物未經(jīng)授權(quán)，擅自使用普健生物名義對外開展業(yè)務(wù)合作
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