21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
無論是被動地配合上下游供應(yīng)鏈的要求，還是主動地進行前瞻性的市場布局，中國企業(yè)“出?！币咽谴髣菟?。
2025年，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易延續(xù)2024年火熱態(tài)勢。根據(jù)公開信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的授權(quán)合作事件超過50起。其中，國際授權(quán)合作“l(fā)icense-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金額超1億美元，這些合作涉及總金額超過110億美元。
具體而言，從藥物類型來看，這些合作產(chǎn)品主要包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體（包括單抗、雙抗、三抗）以及肽類藥物等；從研發(fā)階段來看，達成授權(quán)合作的新藥大多處于早期階段，比如至少有6款產(chǎn)品處于臨床前階段，5款產(chǎn)品處于1期或1/2期臨床研究階段，兩款處于2期臨床研究階段；從疾病領(lǐng)域來看，這些合作管線針對的適應(yīng)癥以癌癥居多，超過一半，其他適應(yīng)證還包括肥胖癥等代謝性疾病、哮喘、IgA腎病、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥等。
眼下，中國創(chuàng)新藥正通過借船出海、聯(lián)手出海、自主出海等模式走向國際化，創(chuàng)新生物醫(yī)藥的出海熱潮正在持續(xù)升溫。
談及創(chuàng)新藥出海的必要性，有本土創(chuàng)新藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中國在臨床開發(fā)方面擁有巨大的優(yōu)勢。得益于龐大的患者群體，中國的臨床公司憑借卓越的條件，能夠執(zhí)行高質(zhì)量的臨床試驗。對于頭部創(chuàng)新藥企而言，中國不僅是其全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，更是其臨床開發(fā)的核心基地，它們絕不會輕易放棄這一優(yōu)勢。
“與其他許多中國藥企不同，我之前打了一個比方：我們在全球進行臨床三期試驗可能需要花費200元，而將同樣的試驗完全在中國進行，成本可能也要100元。然而，我們投入的200元能夠讓我們獲得全球市場的認可，而僅投入100元所獲得的，僅僅是針對中國市場的臨床試驗結(jié)果，這便是兩者之間的關(guān)鍵差異?！痹摳吖苤赋?，想要獲得較大的市場，創(chuàng)新藥企需要拓展中國及其以外的市場。
近兩年，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好等特點，在全球醫(yī)藥市場大放異彩。
根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》，2019年至2023年，我國生物藥市場規(guī)模以10.5%的年復(fù)合增長率從452億美元增長至665億美元，預(yù)計在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長至1,034億美元，并在2030年達到1,628億美元。從在全球市場中的占比來看，中國生物藥的市場份額已經(jīng)從2019年的15.8%增長至2023年的18.8%，這一比例將在2026年和2030年分別達到20.1%以及22.2%，
中國已躋身全球第二大生物藥市場，滿足內(nèi)需的同時也將逐步進入國際市場。Cytiva中國總裁李蕾對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，中國市場長期向好的趨勢是顯而易見的，原因在于中國正處在一個龐大的人口老齡化社會，每年新增約400萬腫瘤患者。這些因素將為大健康領(lǐng)域提供持續(xù)不斷的需求支持。
“因此，從長遠來看，我們有充分的理由對中國市場的潛力保持堅定的信心。這種被稱為長期驅(qū)動因素（secular driver）的市場需求是不會輕易改變的。無論市場涌現(xiàn)多少創(chuàng)新藥物或仿制藥，我堅信整個行業(yè)終將聚焦于中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破。”李蕾認為，目前，生物類似藥（Biosimilar）市場已經(jīng)形成了相當大的規(guī)模。
國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司已經(jīng)在這一領(lǐng)域創(chuàng)造了價值數(shù)十億人民幣，而這些企業(yè)有更強烈的意愿去開發(fā)自己的產(chǎn)品管線，專注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)。根據(jù)國際知名咨詢機構(gòu)Citeline發(fā)布的《2024醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度回顧白皮書》，截至2024年1月，全球共有22825款藥物正在開發(fā)，其中中國藥企貢獻了顯著數(shù)量。例如，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團等中國藥企的管線數(shù)量排名進入全球前25名，顯示了中國在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要地位。
與此同時，在國際化的license-out模式中，中國的公司、產(chǎn)品和分子正越來越多地獲得國際市場的認可。
以漢曲優(yōu)（HLX02，曲妥珠單抗生物類似藥）為例，目前，漢曲優(yōu)@已獲得包括中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)的上市批準，商業(yè)化權(quán)利通過授權(quán)協(xié)議擴展至全球約100個國家和地區(qū)，顯著擴大了其市場銷售范圍。銷售地域的拓展也有效地提升了漢曲優(yōu)的全球銷售額，2023年漢曲優(yōu)@在海外市場的銷售額較上一年度實現(xiàn)了162.3%的增長，凸顯了漢曲優(yōu)在滿足全球患者醫(yī)療需求方面的潛力及其出海策略的成功。
對于CDMO企業(yè)也同樣如此，CDMO企業(yè)在擴大全球業(yè)務(wù)的過程中，以全球化發(fā)展的視野獲取海外訂單，并通過海外設(shè)立研發(fā)和生產(chǎn)中心，從2023年報數(shù)據(jù)可見，國內(nèi)頭部CDMO企業(yè)，例如藥明生物、金斯瑞、藥明合聯(lián)等50%以上的收入來自海外市場，其中北美市場是海外收入的主要來源地區(qū)。CDMO通過獲取海外訂單，并利用海外資源及對海外生物藥法規(guī)的深刻理解，助力國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)揚帆出海。
“這些都是我們對醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展充滿信心的理由。我們不僅要相信，還要看到中國的生物制藥公司已經(jīng)具備了創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)分子、更佳molecule的能力?！崩罾僦赋?，在看到市場機遇的同時也需要付出更多努力去解決市場通路問題，即支付端問題。
“只要我們集中精力解決支付端問題，就能釋放出巨大的市場需求?，F(xiàn)在大家都在談?wù)摗嵴裣M’，而醫(yī)療消費無疑是其中最重要的剛性需求。只要我們解決了支付端問題，市場就會激發(fā)出更多的消費潛力。”李蕾強調(diào)。
出海意味著企業(yè)需要面臨全球市場競爭的洗禮，需要面臨針對產(chǎn)品臨床價值、市場準入、國際化人才儲備以及地緣政治風險等多重考驗。
進軍海外市場時，市場準入成為創(chuàng)新藥企面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，需因地制宜，靈活調(diào)整市場戰(zhàn)略，以應(yīng)對地區(qū)差異和復(fù)雜性。
根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》，在進軍海外時，本土藥企面臨的市場準入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗法規(guī)、藥品注冊程序以及醫(yī)保支付體系等方面。以歐盟為例，各個細分市場的臨床試驗法規(guī)、藥品注冊程序及醫(yī)保支付體系等醫(yī)療系統(tǒng)各具特色，正因如此，單一的市場戰(zhàn)略難以全面應(yīng)對各國的市場差異。在制定進入國家順序的策略時，我們可以考慮選擇歐盟中的主要成員國，針對擬出海的產(chǎn)品，優(yōu)先進入那些注冊法規(guī)較為寬松、醫(yī)保進入速度較快，且在國際上享有較高認可度的國家。隨后，我們可以利用在這些市場獲得的批準作為跳板，逐步進軍市場準入要求更為嚴格的國家。
另外，以日本為例，日本的先驅(qū)審查制度旨在加速具有全球首創(chuàng)性、處于早期階段、療效顯著的藥物的審查流程，以便這些藥物能盡快在日本上市。該制度要求制藥公司必須將日本作為全球第一個遞交新藥申報的國家。因而企業(yè)制訂擬出海市場戰(zhàn)略時，需要基于全球市場戰(zhàn)略，權(quán)衡在日本和其他國家的申報順序。
面對市場準入的挑戰(zhàn)，中國生物藥企業(yè)若經(jīng)驗不足或視角受限，不妨借助外部合作方的力量。例如，眾多CDMO企業(yè)在出海服務(wù)方面，正是針對客戶在全球市場布局策略上的難點，憑借其強大的市場信息獲取和分析能力，為中國生物藥企業(yè)挖掘更多發(fā)展機遇，并為海外市場的布局提供精準的戰(zhàn)略指導(dǎo)。
此外，在地緣政治風險層面，藥企出海之路需構(gòu)建針對地緣政治危機的應(yīng)對機制。國際政治經(jīng)濟形勢風云變幻，地緣政治沖突隨時可能引發(fā)貿(mào)易壁壘和制裁措施，這無疑將對中國生物藥企在目標市場的準入和運營構(gòu)成挑戰(zhàn)。
上述藥企高管指出，面對這一問題，也可以選擇NewCo的合作模式來規(guī)避相關(guān)風險。通過這一模式，中國生物藥企將特定的資產(chǎn)（如藥物研發(fā)管線或技術(shù)平臺）作為核心，吸引外部投資者（如海外基金、跨國藥企等），共同成立新的公司（NewCo），并推動這些資產(chǎn)的進一步開發(fā)和商業(yè)化。
NewCo主要涉及三方合作：首先是生物科技公司，特別是中國的Biotech企業(yè)，它們在產(chǎn)品開發(fā)上遇到了難題，單憑自身力量難以實現(xiàn)進一步發(fā)展。這時，一些投資者會介入，他們可能會選擇完全收購這些產(chǎn)品，或者將其納入NewCo的框架內(nèi)。通常，這些操作會借助CRO或CDMO的幫助，協(xié)助完成生產(chǎn)并推動全球開發(fā)，這是一種典型的NewCo模式。
自2024年7月康諾亞與Belenos組成Newco，NewCo模式首次在中國生物藥出海領(lǐng)域啟航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸邁生物、維立志博、和鉑醫(yī)藥、科倫博泰、天諾健成和諾誠健華也開啟了Newco交易。
另一方面，不少創(chuàng)新藥企也在思考如何推動生物科技生態(tài)圈的發(fā)展，旨在推動中國藥品行業(yè)超越簡單的原料出口階段。
“我們也對NewCo的運作充滿興趣。在我們的NewCo模式中，一部分產(chǎn)品可能源自自身所在公司管線，而另一部分則來自其他中國生物科技公司，或者是為了其他藥企的產(chǎn)品而設(shè)立。我們期望能夠吸引投資者注入資金。”上述高管指出，通過NewCo，本土藥企可以利用其在全球開發(fā)和生產(chǎn)方面的稀缺能力。投資者在參與NewCo的創(chuàng)立之際，不僅能夠獲取資本回報，還能夠掌握全球開發(fā)的技巧，從而真正踏上國際化發(fā)展的征途。
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