南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國兩會(huì)報(bào)道組朱藝藝 韓利明 杭州、上海報(bào)道
（全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華）
“建議加速推進(jìn)‘在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’規(guī)定’，著力完善制度機(jī)制，確保國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展”，全國人大代表、華海藥業(yè)（600521.SH）總裁陳保華在十四屆全國人大三次會(huì)議上提交的建議中指出。
2025年全國兩會(huì)期間，陳保華聚焦醫(yī)藥行業(yè)，提出了《關(guān)于在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定的建議》《關(guān)于抓緊出臺(tái)原料藥分段生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和指南的建議》《關(guān)于加快推進(jìn)國家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單的建議》《關(guān)于制定鼓勵(lì)仿制藥抗疫產(chǎn)品清單的建議》《關(guān)于進(jìn)一步加快完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策的建議》《關(guān)于完善持有人制度、加強(qiáng)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理的建議》等6條建議，圍繞仿制藥產(chǎn)業(yè)、MAH制度（藥品上市許可持有人制度）、原料藥分段生產(chǎn)等話題建言獻(xiàn)策。
聚焦藥品專利制度，建議增設(shè)“出口豁免”規(guī)定
值得一提的是，陳保華已連續(xù)三年建議“在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’規(guī)定”。
南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國兩會(huì)報(bào)道組關(guān)注到，此前，陳保華在全國人民代表大會(huì)十四屆一次會(huì)議及二次會(huì)議上都提交了《關(guān)于在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定的建議》。
從現(xiàn)狀看，我國現(xiàn)行專利制度設(shè)立了藥品專利期限補(bǔ)償制度。
《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過十四年?！?span style="display:none">R5r即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》第八十三條規(guī)定，“在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利期限補(bǔ)償前相同”。根據(jù)該規(guī)定，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進(jìn)口其專利產(chǎn)品。包括為了出口目的實(shí)施相關(guān)專利的行為。
陳保華認(rèn)為，上述藥品專利期限補(bǔ)償制度，鼓勵(lì)了藥品領(lǐng)域創(chuàng)新，延長了專利產(chǎn)品五年的銷售保護(hù)期，但其未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規(guī)定，對醫(yī)藥行業(yè)會(huì)產(chǎn)生副作用：即在藥品專利補(bǔ)償期內(nèi)阻止中國制藥企業(yè)將藥品出口到無專利保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)已過期的其他國家。
相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補(bǔ)償制度的限制；歐盟各國執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，他們在專利補(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補(bǔ)償制度的約束。
在陳保華看來，不受專利期限補(bǔ)償制度約束的國家的制藥企業(yè)會(huì)比我國藥企早5年搶占國際醫(yī)藥市場，這樣可能導(dǎo)致我國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場空間。對于我國仿制藥產(chǎn)業(yè)而言，喪失國際市場不僅意味著發(fā)展空間的急劇縮小，更可能引發(fā)制藥企業(yè)外遷、產(chǎn)業(yè)空心化等一系列連鎖反應(yīng)。
基于此，他建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
原料藥分段生產(chǎn)短板，亟待法規(guī)“開方”
近年來，我國高度重視并大力扶持醫(yī)藥工業(yè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)步入快車道。然而，原料藥生產(chǎn)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，仍面臨一些亟待滿足的需求和亟須解決的挑戰(zhàn)。
從現(xiàn)行法規(guī)及相關(guān)政策上看，2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“藥品可以委托生產(chǎn)”，但對于“原料藥”管理僅作了原則性規(guī)定，有關(guān)原料藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等要求未進(jìn)一步明確。在實(shí)際操作過程中，當(dāng)需要變更分段生產(chǎn)的工藝信息時(shí)，因缺乏相應(yīng)具體的法規(guī)依據(jù)，導(dǎo)致分段生產(chǎn)在實(shí)際應(yīng)用過程中受到了較大的制約。
而在2022年5月公開征求的《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》中雖然提到允許分段生產(chǎn)管理創(chuàng)新藥，但是仍附加有生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備或臨床急需等限制，無法滿足醫(yī)藥行業(yè)對原料藥分段生產(chǎn)的迫切需求。
2024年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布了生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案，針對生物制品分段生產(chǎn)的審評(píng)審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的全過程管理制度體系。但目前，該方案并未就原料藥是否可以實(shí)施分段生產(chǎn)作出明確規(guī)定。
對比來看，原料藥分段生產(chǎn)在國際上已成為一種普遍且高效的生產(chǎn)模式。歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在20世紀(jì)90年代率先明確規(guī)范了原料藥委托生產(chǎn)、共享生產(chǎn)、分段生產(chǎn)等多種合作模式的生產(chǎn)安排，針對原料藥多數(shù)采用ICH Q7要求進(jìn)行監(jiān)管，對于原料藥的生產(chǎn)場地并沒有限制，并且均允許在不同生產(chǎn)場地進(jìn)行分段生產(chǎn)。
“原料藥生產(chǎn)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，仍面臨一些挑戰(zhàn)，特別是在高附加值、創(chuàng)新藥物的原料藥開發(fā)與生產(chǎn)方面存在明顯的短板與不足；原料藥的供應(yīng)鏈在全球性突發(fā)事件的沖擊下顯得更加脆弱?！标惐ＨA指出，“亟須制定原料藥分段生產(chǎn)法規(guī)與指南，構(gòu)建安全穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，確保原料藥供應(yīng)的持續(xù)可靠。”
基于此，陳保華提出六條建議，包括在對原料藥登記企業(yè)以及生產(chǎn)場地的監(jiān)管上，規(guī)定境外或境內(nèi)的申請人和生產(chǎn)場地均可實(shí)施原料藥分段生產(chǎn)；在委托生產(chǎn)的藥品范圍上，明確規(guī)定一般藥物的委托生產(chǎn)加工法規(guī)或指南文件，也適用于原料藥。
此外，其建議還包括盡快完善《國家藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，通過對完成度較好的原料藥或者產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)較多的省市的分段生產(chǎn)“先行、先試”積累經(jīng)驗(yàn)，并逐步開放創(chuàng)新型藥物的原料藥的分段生產(chǎn)，不斷滿足國內(nèi)原料藥分段生產(chǎn)的需求，補(bǔ)齊相應(yīng)制度短板等。
“建議國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況，并緊密跟蹤國際原料藥市場的發(fā)展動(dòng)態(tài)，綜合考量六條建議內(nèi)容，盡快制定并發(fā)布關(guān)于國內(nèi)統(tǒng)一藥品市場中原料藥分段生產(chǎn)的具體規(guī)定?！标惐ＨA進(jìn)一步補(bǔ)充，“以推動(dòng)我國原料藥在研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、條件、理念及監(jiān)管等多方面逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)原料藥領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展?！?span style="display:none">R5r即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
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