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廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局“十措施”助推醫(yī)藥產業(yè)首季“開門紅”
2月18日，國家藥監(jiān)局官網顯示，近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局出臺研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉藴?、?yōu)化醫(yī)療器械技術審評機制、支持藥品醫(yī)療器械出口貿易等10條措施，充分發(fā)揮部門職能作用和技術優(yōu)勢，全力支持服務廣西醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，助推廣西第一季度醫(yī)藥產業(yè)“開門紅”。
具體看，10條措施包括研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉藴?；搭建藥品研發(fā)技術服務平臺；服務保障進入臨床試驗藥品；加強藥械妝審評審批前指導；優(yōu)化醫(yī)療器械技術審評機制；推進已獲許可產品落地生產；激發(fā)醫(yī)藥經營主體內生動力和創(chuàng)新活力；支持藥品醫(yī)療器械出口貿易；以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平；嚴格規(guī)范涉企執(zhí)法辦案行為。
復方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥
2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
根據藥品說明書，復方公英膠囊功能主治為清熱解毒。用于上呼吸道感染。國家藥監(jiān)局官網查詢顯示，共有江西鐘山藥業(yè)、廬山百草堂等6家企業(yè)擁有該藥批文。
華東醫(yī)藥：全資子公司獲得經皮腎小球濾過率測量設備醫(yī)療器械注冊證
華東醫(yī)藥2月19日晚間公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報的創(chuàng)新產品三類醫(yī)療器械經皮腎小球濾過率測量設備注冊申請獲得上市批準。
吉利德突破性長效HIV療法年中有望獲批
2月19日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，美國FDA已接受該公司為lenacapavir遞交的新藥申請（NDA），用于HIV感染的暴露前預防（PrEP）。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預計在今年6月19日之前完成審評。相關新聞稿指出，如果獲得批準，lenacapavir將成為首款只需一年兩次注射的HIV預防選擇。
重磅抗炎藥年中有望再添新適應癥
賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）2月19日宣布，美國FDA已接受為重磅抗炎藥Dupixent（dupilumab）遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療成人大皰性類天皰瘡（BP）。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預計在今年6月20日之前完成審評。新聞稿指出，如果獲批，Dupixent將成為治療BP的首個靶向藥物。
默沙東Welireg獲歐盟批準兩項適應癥
默沙東（MSD）公司2月19日宣布，歐盟委員會已有條件批準其口服低氧誘導因子2α（HIF-2α）抑制劑Welireg（belzutifan）上市，作為單藥治療以下適應癥，包括von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他們攜帶不適合手術，需要治療的局部腎細胞癌（RCC）、中樞神經系統(tǒng)（CNS）血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤（pNET）；接受過兩線或以上治療方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制劑及至少兩種血管內皮生長因子靶向治療）后疾病進展的成人晚期透明細胞RCC患者。
海森藥業(yè)調整募投項目
2月19日，海森藥業(yè)公告顯示，公司召開第三屆董事會第十一次會議、第三屆監(jiān)事會第十次會議，同意公司對首次公開發(fā)行股票募集資金投資項目“年產200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產線技改項目”進行變更。具體變更為原募投項目已建設完成的公用工程及配套設施項目調整為公司以自有資金進行建設，并以自有資金全額置換前述工程項目前期已投入的募集資金合計3004.50萬元及其對應利息7.60萬元，置換出的募集資金將用于“年產300噸A-40(阿托伐他汀鈣)等特色原料藥建設項目”。
此外，新募投項目實施地點為“浙江東陽經濟開發(fā)區(qū)‘萬畝千億’平臺生命健康產業(yè)園六歌園區(qū)”，實施方式為購買土地并自建廠房新建生產線，投資總額為41,438.76萬元，資金來源為原募投項目的募集資金32,007.60萬元（包括本次擬使用自有資金置換的前期已投入募集資金及其對應利息）、未使用超募資金3,525.74萬元及募集資金產生的利息凈額1,055.28萬元(具體金額以實際結轉時募集資金及其產生的利息凈額的合計金額為準)，不足部分以公司自有資金投入。
真實生物再闖港交所
2月18日，港交所官網顯示，真實生物科技有限公司遞交港交所上市申請，中金公司為獨家保薦人。資料顯示，真實生物專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化，致力于探索并解決抗病毒和抗腫瘤領域現有治療方案中的耐藥性問題。
新諾威與Radiance合作開發(fā)抗癌藥
2月19日盤前，新諾威公告稱，控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司與Radiance Biopharma, Inc.達成協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物SYS6005（以下簡稱“SYS6005”）項目在一定區(qū)域范圍內的開發(fā)和商業(yè)化等權利。
根據協(xié)議條款，Radiance Biopharma同意支付1,500萬美元作為首付款，并且在達到一定的開發(fā)和銷售里程碑后，最高可額外支付122,500萬美元。
超12億美元，石藥集團又一款新藥授權出海
2月19日，石藥集團發(fā)布公告稱，公司之附屬公司石藥巨石與Radiance Biopharma就SYS6005在美國等多個國家的開發(fā)和商業(yè)化達成獨家授權協(xié)議，涉及高額首付款和潛在里程碑付款。
根據該協(xié)議的條款，石藥巨石同意授予Radiance Biopharma在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產品的獨家授權。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權收取高達1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款及高達10.75億美元的潛在銷售里程碑付款，以及收取根據該產品于該地區(qū)的年度銷售凈額計算的分層銷售提成。
渤健（Biogen）超5億美元囊獲潛在“first-in-class”療法
渤健與Stoke Therapeutics在2月19日宣布，就在研反義寡核苷酸（ASO）療法zorevunersen的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。根據協(xié)議，Stoke將獲得1.65億美元的預付款，共同承擔開發(fā)費用，并有資格獲得最高3.85億美元的里程碑付款等款項。Stoke最近在與美國、歐洲和日本的監(jiān)管機構達成一致后，計劃啟動zorevunersen的全球3期注冊研究項目EMPEROR。該研究預計將在2025年第二季度啟動，并有望在2027年下半年公布關鍵數據，為全球監(jiān)管申報提供支持。
21點評：生物醫(yī)藥領域歷來存在“雙十定律”。據德勤報告，研發(fā)一項新藥的平均成本已經超過20億美元，到了2022年，這一數字更是增加至22.84億美元。在此背景下，合作研發(fā)或引入管線，甚至是并購資產，也已成為業(yè)界常見的選擇。一方面，對于手握豐富現金流的跨國藥企而言，可以通過引入管線押注新的業(yè)績增長點；另一方面，對于創(chuàng)新藥企而言，通過對外授權，能夠獲得足夠的現金流，集中資源研發(fā)更為核心的管線。
安徽道源堂白芍二氧化硫殘留超標，被罰沒超60萬
2月19日，相關報道顯示，安徽道源堂中藥飲片有限公司因生產的白芍二氧化硫殘留量不符合規(guī)定，被罰沒超60萬元。而此前該公司還曾因生產的中藥飲片白鮮皮不具標準規(guī)定的性狀特征，而被監(jiān)管部門罰沒超13萬元。
降糖版司美格魯肽或致失明？
日前，《美國醫(yī)學會雜志-眼科學》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德Ozempic（降糖版司美格魯肽）或禮來的Mounjaro（降糖版替爾泊肽）之后出現了眼部并發(fā)癥。兩款藥物均屬于大火的GLP-1藥物。
針對上述問題，諾和諾德方面在回應21世紀經濟報道記者表示，如JAMA Ophthalmology《Ophthalmic Complications Associated With the Antidiabetic Drugs Semaglutide and Tirzepatide》原文所示，該研究并不能證實包括司美格魯肽在內的這類藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關系（In this case series study, it was not possible to determine if there is a causal link between these drugs and the ophthalmic complications reported.）。
非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）是一種非常罕見的眼部疾病。根據已獲批的說明書，NAION不是司美格魯肽（包括諾和泰?、諾和忻?、諾和盈?）的藥物不良反應。
諾和諾德對擁有的GLP-1受體激動劑的隨機對照臨床試驗進行了分析，包括對眼科醫(yī)生進行盲法評估，以確認NAION診斷。分析發(fā)現，經眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少，不存在不利于諾和諾德的GLP-1RA類產品的失衡問題。
患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務，我們對所有使用公司藥物期間的不良事件報告始終都非常重視，包括眼部疾病這類糖尿病的常見合并癥。任何處方藥起始治療的決策前，都應咨詢醫(yī)療專業(yè)人士，并由其對患者進行風險獲益特性評估，權衡治療獲益和潛在風險。
21點評：2月初，諾和諾德公布2024業(yè)績，總營收2904.03億丹麥克朗（約合421.49億美元，按今年平均匯率：1丹麥克朗= 0.14514美元計算，下同），同比增長26%。其中，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%。從財務數據可以窺見，這一市場的廣闊前景。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17504-0.html21健訊Daily 丨降糖版司美格魯肽或致失明？諾和諾德回應；真實生物再闖港交所
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