21調查｜羥基磷灰石“熱潮”：尚無完全合規(guī)的醫(yī)美產品，卻已使用幾十萬只
21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生蘭鑫宇 李依濃 北京報道
“只了解一點點羥基磷灰石項目，感覺有點不靠譜，所有注射類的醫(yī)美新產品都得等一段時間再打，再生類的項目我都不會去嘗鮮?！?span style="display:none">xBT即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
“還沒聽說過羥基磷灰石，但臉上能不打就不打，醫(yī)美的新產品都別輕易嘗試，一定要先等幾年?！?span style="display:none">xBT即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
近日，兩位醫(yī)美消費者接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。
他們對醫(yī)美新產品保持觀望，但其他消費者可能沒有如此謹慎。
一位醫(yī)美領域資深人士告訴21世紀經濟報道記者，根據一級市場調研以及部分企業(yè)的業(yè)務數據來計算，國內羥基磷灰石現在一年可能用掉了數十萬只，最多可能會達到50萬支。
然而讓人詫異的是，目前市場上似乎并無完全合規(guī)的產品獲批。
北京醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭議研究與調解中心方面以及一位不愿具名的醫(yī)美醫(yī)生均向21世紀經濟報道記者表示，從注冊證來看，適應證明確可以用于整形注射填充的羥基磷灰石，目前國內尚無產品獲批。
另一位醫(yī)美業(yè)內人士也告訴21世紀經濟報道記者，目前國內羥基磷灰石類產品獲批的基本都是骨科和牙科適應證，應用于醫(yī)美的產品全部都在“擦邊”。
但是多位中國整形美容協(xié)會醫(yī)療風險管控中心專家組成員向21世紀經濟報道記者表示，其實目前國內確實有認證獲批的、可用于醫(yī)美的、含羥基磷灰石成分的注射填充劑。
面對同一問題出現了兩個答案，背后其實與判定合規(guī)的標準的有關。
完全合規(guī)的產品，尚未出現
羥基磷灰石屬于國際醫(yī)美史上的三大再生材料，其他兩類是聚左旋乳酸PLLA(童顏針主要成分)和聚己內酯PLC(少女針主要成分)。
2021年可稱之為中國醫(yī)美的“再生”元年，童顏針、少女針爆火，華東醫(yī)藥的伊妍仕、長春圣博瑪生物的艾維嵐、愛美客的濡白天使先后獲批，相比之下，羥基磷灰石似乎有些“無人問津”。
直到2023年、2024年，在童顏針、少女針市場教育的帶動下，羥基磷灰石逐漸火熱起來，昊海生科、華熙生物、巨子生物、艾爾建、Merz、睿合醫(yī)藥等國內外企業(yè)紛紛展開布局。
其實醫(yī)美領域使用的產品不局限于這些企業(yè)，據醫(yī)美鏡方面數據，國內羥基磷灰石類產品已經大約有200個左右的注冊證，然而這些產品大多都是骨科和口腔科適應證，并非醫(yī)美。
那么當前用于醫(yī)美的羥基磷灰石產品到底是否合規(guī)？
記者在調研訪談中了解到，這一問題要分類看待――若以模糊一些的標準要求，似乎有部分產品可以用于醫(yī)美用途；若以最嚴格的合規(guī)標準要求，國內確實尚無完全合規(guī)的產品。
對于在最嚴格合規(guī)標準下的適應證應該是何種模樣，可以參照德國Merz公司的Radiesse(瑞德喜)，這是當前唯一一款經FDA批準的羥基磷灰石醫(yī)美注射劑。
該產品2006年被FDA批準用于矯正中度至重度面部皺紋和褶皺，后續(xù)Radiesse及Radiess+(含利多卡因版)被批準適用于改善中度至重度下頜輪廓缺失。2024年CE批準該產品治療頸部皺紋。
根據信達證券研報數據，自上市以來，瑞德喜在全球的銷售支數超過1000萬支。
醫(yī)美鏡方面向21世紀經濟報道記者分析，目前的羥基磷灰石類產品都是骨科和口腔科適應證，若按照《醫(yī)療器械分類目錄》來看，13-09-02分類(即13無源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物)之下暫無產品獲批。
一位醫(yī)美醫(yī)生也告訴記者，嚴格來講，目前國內還沒有真正獲批用于醫(yī)美的羥基磷灰石產品，國內這些產品上市時間非常短，可能在沒有經過多少臨床實驗的情況下就直接用于醫(yī)美了，或者是一邊營銷和賣產品、一邊做臨床實驗，萬一出了問題就是直接體現在消費者臉上，醫(yī)生還要承擔責任。
“我還不會把國內這類產品用在消費者臉上，明年Merz家的產品可能會在國內上市，到時候可能會考慮一下，也不是說國外的產品有多好，但是至少經過了臨床試驗以及實際應用才進入中國，從使用的實際感受來看，顧客的反饋肯定也會有區(qū)別?！痹撫t(yī)美醫(yī)生表示。
超適應證使用？
若把完全合規(guī)的要求“放松”一些，模糊一些的合規(guī)標準似乎是：沒有明確只能用于骨科和牙科，但也沒有明確可以在面部哪個具體部位注射。
21世紀經濟報道記者從小紅書平臺中統(tǒng)計了20名使用過羥基磷灰石的消費者，其中13名注射了睿合醫(yī)藥的菲林普利，6名注射了昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境，1名注射了瑞德喜(尚未在國內獲批)。
根據國家藥監(jiān)局官網信息，菲林普利產品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適應范圍為各種原因所致的骨缺損修復或填充；各種原因所致的軟組織修復或增強。
海魅云境名稱同為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充。
此外根據信達證券研報數據，華熙生物也已布局此類產品，主要成分為羥基磷灰石(60%)和 I型(牛)膠原蛋白，適用于整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺損等。
由此看來，與瑞德喜在FDA獲批的適應證相比，上述產品的適應證均未指明具體應用于面部某個部位，但是也未明確用于骨科和口腔科。
據21世紀經濟報道記者梳理，在上述20名使用過羥基磷灰石產品的消費者中，使用菲林普利的消費者均在面部注射：一位在“T區(qū)”，即額頭和鼻子；一位主要用于面部中胚層，注射了五次，均為S型菲林普利；還有一位同時注射兩個材料，150u保妥適和2支M型菲林普利，約在發(fā)際線太陽穴位置。
海魅云境則是被用于鼻部位，以及用于面部輪廓固定或填充，瑞德喜同樣被用于面部。
整體來看，消費者對菲林普利的預期是追求緊致效果，對海魅云鏡的預期是淺層收緊或深層塑形。
對于這類產品到底能否直接用于醫(yī)美，一位醫(yī)美資深人士周山(化名)向記者指出，現在國內獲批的羥基磷灰石注冊證有很多，其中一部分產品的適應證確實涉及醫(yī)美，可以在臨床用于醫(yī)美面部填充，只是可能涉及超適應證使用的問題，但并不違法。
記者在調研訪談中了解到，其實這一問題非常復雜，難以直接明確“是”或“否”，背后涉及產品材料本身特點、超適應證使用、醫(yī)美機構具體使用、行業(yè)競爭加劇、產品快速迭代等多重因素。
如果只從材料層面看，羥基磷灰石是一種磷酸鈣化合物，是人體骨骼和牙齒的主要無機成分，化學式為Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂，其在醫(yī)療方面有不少效用。
中國整形美容協(xié)會醫(yī)療風險管控中心專家組副組長任軍向21世紀經濟報道記者介紹， 在骨科領域，羥基磷灰石可用于因創(chuàng)傷、疾病等導致的骨缺損的填充修復，利用羥基磷灰石促進骨組織再生和愈合。
在牙科方面常被用于制作牙種植體涂層，能增強種植體與周圍骨組織的結合能力，還能用于牙齒的脫敏治療，減輕牙齒敏感狀況。
此外在整形外科也有廣泛應用，例如在各種整形手術中用作填充材料。
其實羥基磷灰石用于醫(yī)美并不稀奇，20年前已有相關經驗――2003年Barry M Zide發(fā)表了一篇臨床試驗文獻，在 9 個月時間內為 130 名患者在面部多個部位注射了羥基磷灰石產品。
從材料特點來看，能用于醫(yī)美的羥基磷灰石產品似乎對顆粒大小有一定要求。
天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院整形美容科教授劉旺接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，醫(yī)美用的面部填充劑，主要成分是羥基磷灰石顆粒加玻尿酸，顆粒較小，約20-70um，可逐漸被人體吸收，不產生成骨效應。而骨科牙科使用的顆粒較大，還含有其他的一些無機鹽成分，大小約300-700um，可出現成骨效應，不能完全代謝。
從顆粒來看，其實國內部分產品似乎也符合要求，例如據官微介紹，菲林普利的核心成分羥基磷灰石微球粒徑位于20-70um，具備60%以上孔隙率。
但是在醫(yī)美鏡方面看來，目前超適應證使用的羥基磷灰石類產品多數沒有進行規(guī)范的生物相容性試驗及臨床試驗等相關數據的收集，注射層次也不同，安全性可能存在風險。
另據信達證券研報分析，國內的部分已上市產品的適應證，不完全與當前醫(yī)美機構治療使用場景中消費者實際需求匹配，因而從合規(guī)宣傳角度存在一定風險。
部分產品，不建議用于醫(yī)美
除了上述兩類產品，還有一類羥基磷灰石產品的適應證明確用于骨科、口腔科或是骨缺損。
例如近日重組膠原蛋白企業(yè)港股巨子生物拿下的骨修復材料的III類器械注冊證，該產品主要成分包含羥基磷灰石，適用范圍更是明確指出適用于牙科手術的牙槽骨缺損修復。
以及在醫(yī)美行業(yè)內較為受關注的奧精醫(yī)療的羥基磷灰石產品，名稱為“人工骨修復材料”，適用范圍主要在口腔――用于口腔或整形外科骨缺損的填充與修復，以及口腔或整形外科其他各類無植骨禁忌的骨缺損修復。
那么這些適應證多為骨科和口腔科的產品，到底可以用于醫(yī)美嗎？
據劉旺介紹，部分用于骨科和牙科的羥基磷灰石結晶，以前也曾被用于隆鼻、鼻基底和下頜等硬性支撐，但不完全符合醫(yī)美適應證。這類材料如果用于面部軟組織填充，有可能出現局部發(fā)硬、包塊、皮膚破潰等問題，而且取出困難。
北京大學第三醫(yī)院整形外科教授、北京市醫(yī)療事故鑒定專家委員會委員薛紅宇也向21世紀經濟報道記者指出，這類產品一般不建議用于醫(yī)美，因為骨科和牙科產品的物理形態(tài)、添加劑成分等，通常是根據骨骼和牙齒修復需求而設計，骨科產品多是塊狀或顆粒狀，這種形態(tài)很難用于精細的面部注射填充。
據薛紅宇介紹，這類產品用于醫(yī)美會產生多類問題和風險。
從物理形態(tài)來看，可能無法通過細小的注射針進行注射，強行使用可能導致注射部位組織損傷；從效果方面來看，可能難以達到精準的塑形效果，比如無法像醫(yī)美專用產品那樣自然地填充唇部、鼻唇溝等部位。
“而且這些產品中的添加劑成分可能會引發(fā)不良反應，如含有促進骨生長成分用于面部可能會刺激周圍軟組織異常增生，導致局部腫脹、變形。同時，還可能因不符合醫(yī)美產品的純度標準而增加過敏、炎癥反應的風險，進而影響面部外觀，甚至可能會對皮膚和皮下組織造成長期的不良影響?！?薛紅宇表示。
上述不愿具名的醫(yī)美醫(yī)生也指出，目前國內批準的羥基磷灰石產品的適用范圍大多是骨缺損，而非應用于面部醫(yī)美，而且是多年前獲批的產品，不太適合做面部骨性支撐，也不太適合打鼻子，促進長膠的效率并不高。
“有些產品可以在稀釋之后像童顏針一樣實現面部的平鋪收緊，但只有用對地方才會有收緊的感覺，其實最終效果沒有那么突出。用羥基磷灰石來做骨性支撐不是特別靠譜，用到身上不太會出什么問題，但也不會對面部有太大的收益?！痹撫t(yī)生指出。
醫(yī)美鏡方面也分析表示，目前的羥基磷灰石類產品都是骨科和口腔科適應證，該分類目錄下產品多數只需要同品種對比即可上線，而整形填充注射產品都需要進行臨床試驗。不同于骨科材料，整形填充材料都會明確注射層次及部位。
“另外還要注意某些生物活性玻璃產品，全世界范圍內沒有明確批準過用于美容注射，卻已在醫(yī)美中推廣?！贬t(yī)美鏡方面指出。
據了解，上海諾幫生物科技有限公司旗下有一款產品名為“艾絲樂星鉆”，即為生物活性玻璃產品，官微稱之為“劃時代骨填充再生材料”，值得關注的是，根據國家藥監(jiān)局信息，該企業(yè)的生物玻璃骨填充材料適應證為“用于骨缺損的填充”，然而愛企查信息顯示，諾幫生物申請的“艾絲樂星鉆”商標分類屬于“日化用品”，而且艾絲樂官微一再強調――醫(yī)美正式進入再生時代。
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