悲觀主義被徹底打臉。
中美經(jīng)貿(mào)高層會談達(dá)成共識：4月2日后互加的超過100%的夸張關(guān)稅取消絕大部分，互相之間只保留了10%的新加關(guān)稅，另有24%的新加關(guān)稅暫停實施。
美國這一波貿(mào)易戰(zhàn)攻勢，以虎頭蛇尾告一段落，結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過此前的悲觀預(yù)期。
不只是關(guān)稅風(fēng)波，就連特朗普錚錚有詞的降藥價措施，也只是取消中間商環(huán)節(jié)，并不會對藥企有所影響，美國醫(yī)藥股應(yīng)聲上漲。
這也充分反映出，世界可能會荒誕，但最終還是會朝著務(wù)實、理性的方向發(fā)展。這種情況下，再悲觀顯得并不科學(xué)。國際局勢如此，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)更是這樣。
過去一段時間，不管是關(guān)稅風(fēng)波還是降藥價措施，都對中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)造成了極大的“情緒”殺傷力。但事實證明，一切都只是我們多慮了。
更重要的是，在不確定性的環(huán)境中，國內(nèi)藥企始終在演繹 “確定性再升級”的戲碼。
典型如在外力影響下，市場情緒受到一定影響的云頂新耀，其當(dāng)家王牌產(chǎn)品IgA腎病對因治療藥物耐賦康的利好在5月6日如期而至：
耐賦康成為首個且唯一獲國家藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物，這為其加速邁向50億峰值，提供了更堅實的底氣。
實際上，不只是耐賦康，云頂新耀的硬邏輯是“自主研發(fā)+授權(quán)引進(jìn)”雙輪驅(qū)動模式下的確定性和想象力，接下來“催化密集空間廣闊”。
基本盤中，依嘉銷售延續(xù)快速增長，伊曲莫德獲批在即，頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥預(yù)計在今年遞交上市申請；而自主研發(fā)管線中，新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001、mRNA腫瘤治療性疫苗在今年也均有重大節(jié)點……
如今，隨著耐賦康加速放量，將推動云頂新耀在雙輪驅(qū)動道路上加速沖刺。這進(jìn)一步說明，市場情緒時有波動，但投資者終究還是要回歸理性、價值驅(qū)動。
/ 01 /從患者認(rèn)同到監(jiān)管認(rèn)可，不容懷疑的臨床競爭力
對于部分中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)，不應(yīng)該再悲觀的核心邏輯是：它們的臨床競爭力，已經(jīng)極為明確，且不會輕易受到外力而改變。
最為典型的，就是云頂新耀的耐賦康。此次 “完全獲批”，為其達(dá)成50億銷售峰值目標(biāo)，提供了更大的底氣。
· 完全獲批使得患者規(guī)模大擴容
此前，耐賦康附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。
而隨著完全獲批，UPCR限制被取消，耐賦康適用于所有“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者”，潛在獲益群體規(guī)模將大擴容，畢竟“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險”的IgA腎病群體是大多數(shù)。
臨床上，對于“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險”的判定，核心指標(biāo)是持續(xù)蛋白尿的存在。過去幾年，全球諸多權(quán)威研究，支持將較低的蛋白尿閾值（≥0.5 g/d）作為IgA腎病進(jìn)展風(fēng)險增加的依據(jù)。《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》指出，IgA患者的蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平），則該患者有腎功能進(jìn)行性喪失的風(fēng)險。
該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)覆蓋絕大多數(shù)確診的IgA腎病患者。雖然目前并未有明確統(tǒng)計，但部分權(quán)威醫(yī)院發(fā)表的相關(guān)患者跟蹤研究，可以給予市場一定參考。
例如，2024年年底北大醫(yī)院張宏教授、呂繼成教授研究團隊公布的《中國IgA腎病長期隨訪》研究，納入了2003年-2023年就診于北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科的2141名IgA腎病患者。結(jié)果顯示，上述患者中位尿蛋白定量為1.26g/d，其中超72%患者在研究開始時每天尿蛋白定量≥0.5g。
《中國IgA腎病長期隨訪》納入研究的患者特征
此外，eGFR年下降率、種族、年齡、血壓、血尿、MEST-C病理等情況也是影響IgA腎病患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險因素，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者不同情況個體化判斷IgA腎病患者是否具備“進(jìn)展風(fēng)險”。
國際IgA腎病預(yù)測工具指標(biāo)
考慮到相比海外人群，亞裔人群發(fā)生ESRD（終末期腎?。┑娘L(fēng)險顯著增加56%，如果再加上主觀評判，可能所有中國IgA腎病患者都具有疾病進(jìn)展風(fēng)險。
顯而易見，隨著“完全獲批”，耐賦康將適用于中國存量500萬IgA腎病患者、每年新發(fā)10萬患者的絕大多數(shù)。
· 群體放寬，患者潛在用藥周期延長
隨著使用群體的放寬，意味著耐賦康可以更早介入IgA腎病的治療，單個患者用藥周期可能會延長。
目前看，一個治療周期不夠，漸漸成為臨床共識?！?024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》指出，多數(shù)患者可能需要重復(fù)9個月治療周期或降低劑量的維持方案，以在降低蛋白尿及保護(hù)腎功能方面產(chǎn)生持續(xù)的臨床效果。
而提前介入治療，意味著能夠在更早期控制疾病，患者的獲益年限大幅延長。這一邏輯下，單個患者的用藥周期也會進(jìn)一步延長。
患者規(guī)模擴容加上用藥周期大幅延長的可能，“完全獲批”之后的耐賦康，放量邏輯將變得更為扎實。
· 重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，一線基石地位更穩(wěn)固
耐賦康獲得完全獲批，更大看點在于，能夠放大其作為“首個”完全獲批的IgA腎病對因治療藥物的優(yōu)勢，“一線基石”地位更穩(wěn)固。
具體來說，IgA腎病對因治療要同步進(jìn)行，耐賦康則是《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，全球首個且唯一被推薦的對因治療藥物，充分肯定耐賦康一線基石地位，為臨床端用藥提供理論參考。因為耐賦康是迄今為止唯一被證明可降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法。III期臨床研究顯示，與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少了鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過率上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學(xué)顯著的差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%。在中國人群中，耐賦康能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
此次“完全獲批”，為耐賦康成為我國IgA腎病治療的“一線基石”帶來實際支持。
耐賦康完全獲批，首先意味著通過更嚴(yán)格的審查，為醫(yī)生治療決策提供更堅實的依據(jù)。更關(guān)鍵的是，將會推動耐賦康重塑IgA腎病的整體管理范式。
因為在附條件批準(zhǔn)下，耐賦康作為UPCR≥ 1.5 g/g患者的手段，只能稱之為“改變治療選擇”；但隨著完全獲批，耐賦康能夠給更早期患者帶來更好獲益，會成為更多患者的第一選擇，從而“定義治療標(biāo)準(zhǔn)”，徹底奠定其“一線基石”的地位。
再加上，2-3年醫(yī)保獨占期，以及醫(yī)保原價續(xù)約的預(yù)期，給予耐賦康的不僅是市場窗口，更是建立診療范式的戰(zhàn)略機遇期。如果能夠在“定義治療標(biāo)準(zhǔn)”層面加速深入，耐賦康的“一線基石”地位被撼動的可能性進(jìn)一步降低。
換句話說，基于自身得到驗證的臨床效果，耐賦康有望持續(xù)滿足lgA腎病患者巨大未被滿足的臨床需求，并兌現(xiàn)巨大的商業(yè)價值。
/ 02 /持續(xù)向好的放量軌跡，與市場謹(jǐn)慎形成鮮明對比
實際上，中國藥企在過去幾年，不只是證明了自己能夠?qū)⒕哂信R床競爭力的管線推上市，更重要的是論證了自身的變現(xiàn)能力，能夠在短期內(nèi)迅速集齊商業(yè)化必備要素，讓產(chǎn)品處于放量的加速度中，與市場的謹(jǐn)慎樂觀形成鮮明對比。
這一點，云頂新耀的耐賦康，仍是極佳案例。
耐賦康的高上限毋庸置疑。擁有500萬存量患者，并且每年新發(fā)10萬人，IgA腎病市場需求極大。這正是云頂新耀對能夠重塑治療標(biāo)準(zhǔn)的耐賦康，給出50億元銷售峰值預(yù)期的根本原因。
到目前為止，保證放量的種種條件在短期內(nèi)達(dá)成。2024年醫(yī)保談判成功被納入2025年執(zhí)行醫(yī)保目錄，耐賦康已解決了可負(fù)擔(dān)性問題；如今隨著完全獲批，不僅更多患者將獲益，還為醫(yī)生提供了更加堅實的治療決策依據(jù)，集齊了放量的核心要素。
再加上云頂新耀自身商業(yè)化表現(xiàn)非常出色，更是確保了目標(biāo)的實現(xiàn)。
目前公司正在加速商業(yè)渠道的鋪開。基于高效的商業(yè)化能力，截至2024年底，憑借150人規(guī)模的專業(yè)腎病銷售團隊，公司已成功覆蓋全國600-700余家核心醫(yī)院，觸達(dá)60%以上的目標(biāo)患者群體。而截至今年3月底，全國26個省市的醫(yī)療機構(gòu)已開始按醫(yī)保價格執(zhí)行，醫(yī)保累計惠及超1萬名新患者。
隨著渠道的日漸成熟，耐賦康二季度放量開啟加速度。根據(jù)江西醫(yī)保APP數(shù)據(jù)，4月最后一周的銷量是3月最后一周的近3倍。如今加上極大擴展的用藥患者基數(shù)，勢必會繼續(xù)帶動耐賦康持續(xù)加速放量。
或許，在未來5年甚至更長時間，耐賦康的年度銷售額都會持續(xù)刷新市場認(rèn)知。因為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保放量，是一個持續(xù)爬坡的過程。以近兩年熱度較高的伏美替尼作為參考，自2022年1月進(jìn)入醫(yī)保目錄后開始持續(xù)放量，2022年伏美替尼銷售額同比增長235%至7.9億元，2023年增長155%至20.18億元，2024年增長76%至35.58億元，今年一季度仍同比增長48%至10.98億元。
伏美替尼納入醫(yī)保后持續(xù)放量
阿斯利康的達(dá)格列凈則在進(jìn)入醫(yī)保5年后，從當(dāng)初不足1億元的銷售額，到如今有望超過百億，且銷售額依舊在爬升。
不管是從患者規(guī)模、臨床地位還是商業(yè)化能力等諸多維度來看，耐賦康與上述“爆品”都有過之無不及。在種種有利條件下，耐賦康成為大單品的進(jìn)程不可逆，很顯然，過去市場對其持有謹(jǐn)慎態(tài)度，很可能是多慮了。
/ 03 /從內(nèi)到外，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)確定性大升級
從爆品打造到預(yù)期兌現(xiàn)，部分中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)充分證明了自身打硬戰(zhàn)的能力。而更不被市場充分看見的一點是：部分創(chuàng)新藥企業(yè)，早已脫離了單品依賴的范疇。這意味著，他們不僅有更大的想象空間，且有充足可能來對抗外界環(huán)境干擾。
還是以云頂新耀為例。雖然因為耐賦康明星潛質(zhì)，市場將其對等于云頂新耀，但云頂新耀的預(yù)期絕不局限于耐賦康。
當(dāng)前，云頂新耀耐賦康確定性升級只是明線，暗線是其自身的確定性也在升級。
因為云頂新耀一直是雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略。在商業(yè)化層面，依嘉正在穩(wěn)步增長，伊曲莫德上市獲批在即；在自主研發(fā)層面，差異化BTK抑制劑EVER001、個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16、通用型mRNA腫瘤疫苗EVM14等蓄勢待發(fā)，帶來更多向上空間。
云頂新耀管線布局
例如，EVER001價值拐點臨近。作為一款共價可逆的BTK抑制劑，具備更出色的選擇性、更強效靶點結(jié)合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢，適合自免適應(yīng)癥的開發(fā)。
目前，EVER001在原發(fā)性膜性腎病市場已經(jīng)初露鋒芒，去年年底公布的1b/2a期臨床研究數(shù)據(jù)顯示了效果突出、安全性良好的優(yōu)點，極具競爭力，有望給全球超200萬原發(fā)性膜性腎病患者帶來新選擇。從節(jié)點來看，1b/2a期研究一年隨訪數(shù)據(jù)有望在近期公布，如果優(yōu)異趨勢得到保持，必然有望帶來重磅BD，并幫助公司加深在腎臟疾病領(lǐng)域的護(hù)城河。
云頂新耀戰(zhàn)略聚焦腎臟疾病領(lǐng)域
從公司戰(zhàn)略來看，云頂新耀兼顧近期、中期與遠(yuǎn)期，覆蓋引進(jìn)與自研管線，確定性與想象空間同時在線。
更重要的是，云頂新耀的管線構(gòu)成，針對全球不同市場，這意味著其能夠最大程度上避免單一市場的沖擊。例如，即便美國控費，但耐賦康針對國內(nèi)市場，完全不會受到任何影響。而云頂新耀的布局和表現(xiàn)，只是優(yōu)質(zhì)中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的一個縮影。
當(dāng)然，目前來看，“外力”在持續(xù)向好，不管是關(guān)稅還是美國藥價控費，目前來看，都不會對全球藥企帶來沖擊。很顯然，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的確定性，只會繼續(xù)升級。
這樣的當(dāng)口，還看空中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的，真得可以歇歇了。
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