悲觀主義被徹底打臉。
中美經(jīng)貿(mào)高層會(huì)談達(dá)成共識(shí)：4月2日后互加的超過(guò)100%的夸張關(guān)稅取消絕大部分，互相之間只保留了10%的新加關(guān)稅，另有24%的新加關(guān)稅暫停實(shí)施。
美國(guó)這一波貿(mào)易戰(zhàn)攻勢(shì)，以虎頭蛇尾告一段落，結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)此前的悲觀預(yù)期。
不只是關(guān)稅風(fēng)波，就連特朗普錚錚有詞的降藥價(jià)措施，也只是取消中間商環(huán)節(jié)，并不會(huì)對(duì)藥企有所影響，美國(guó)醫(yī)藥股應(yīng)聲上漲。
這也充分反映出，世界可能會(huì)荒誕，但最終還是會(huì)朝著務(wù)實(shí)、理性的方向發(fā)展。這種情況下，再悲觀顯得并不科學(xué)。國(guó)際局勢(shì)如此，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)更是這樣。
過(guò)去一段時(shí)間，不管是關(guān)稅風(fēng)波還是降藥價(jià)措施，都對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)造成了極大的“情緒”殺傷力。但事實(shí)證明，一切都只是我們多慮了。
更重要的是，在不確定性的環(huán)境中，國(guó)內(nèi)藥企始終在演繹 “確定性再升級(jí)”的戲碼。
典型如在外力影響下，市場(chǎng)情緒受到一定影響的云頂新耀，其當(dāng)家王牌產(chǎn)品IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康的利好在5月6日如期而至：
耐賦康成為首個(gè)且唯一獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，這為其加速邁向50億峰值，提供了更堅(jiān)實(shí)的底氣。
實(shí)際上，不只是耐賦康，云頂新耀的硬邏輯是“自主研發(fā)+授權(quán)引進(jìn)”雙輪驅(qū)動(dòng)模式下的確定性和想象力，接下來(lái)“催化密集空間廣闊”。
基本盤(pán)中，依嘉銷售延續(xù)快速增長(zhǎng)，伊曲莫德獲批在即，頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥預(yù)計(jì)在今年遞交上市申請(qǐng)；而自主研發(fā)管線中，新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001、mRNA腫瘤治療性疫苗在今年也均有重大節(jié)點(diǎn)……
如今，隨著耐賦康加速放量，將推動(dòng)云頂新耀在雙輪驅(qū)動(dòng)道路上加速?zèng)_刺。這進(jìn)一步說(shuō)明，市場(chǎng)情緒時(shí)有波動(dòng)，但投資者終究還是要回歸理性、價(jià)值驅(qū)動(dòng)。
/ 01 /從患者認(rèn)同到監(jiān)管認(rèn)可，不容懷疑的臨床競(jìng)爭(zhēng)力
對(duì)于部分中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)，不應(yīng)該再悲觀的核心邏輯是：它們的臨床競(jìng)爭(zhēng)力，已經(jīng)極為明確，且不會(huì)輕易受到外力而改變。
最為典型的，就是云頂新耀的耐賦康。此次 “完全獲批”，為其達(dá)成50億銷售峰值目標(biāo)，提供了更大的底氣。
· 完全獲批使得患者規(guī)模大擴(kuò)容
此前，耐賦康附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。一般來(lái)說(shuō)，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。
而隨著完全獲批，UPCR限制被取消，耐賦康適用于所有“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者”，潛在獲益群體規(guī)模將大擴(kuò)容，畢竟“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)”的IgA腎病群體是大多數(shù)。
臨床上，對(duì)于“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)”的判定，核心指標(biāo)是持續(xù)蛋白尿的存在。過(guò)去幾年，全球諸多權(quán)威研究，支持將較低的蛋白尿閾值（≥0.5 g/d）作為IgA腎病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)增加的依據(jù)。《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查草案）》指出，IgA患者的蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平），則該患者有腎功能進(jìn)行性喪失的風(fēng)險(xiǎn)。
該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)覆蓋絕大多數(shù)確診的IgA腎病患者。雖然目前并未有明確統(tǒng)計(jì)，但部分權(quán)威醫(yī)院發(fā)表的相關(guān)患者跟蹤研究，可以給予市場(chǎng)一定參考。
例如，2024年年底北大醫(yī)院張宏教授、呂繼成教授研究團(tuán)隊(duì)公布的《中國(guó)IgA腎病長(zhǎng)期隨訪》研究，納入了2003年-2023年就診于北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科的2141名IgA腎病患者。結(jié)果顯示，上述患者中位尿蛋白定量為1.26g/d，其中超72%患者在研究開(kāi)始時(shí)每天尿蛋白定量≥0.5g。
《中國(guó)IgA腎病長(zhǎng)期隨訪》納入研究的患者特征
此外，eGFR年下降率、種族、年齡、血壓、血尿、MEST-C病理等情況也是影響IgA腎病患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)因素，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者不同情況個(gè)體化判斷IgA腎病患者是否具備“進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)”。
國(guó)際IgA腎病預(yù)測(cè)工具指標(biāo)
考慮到相比海外人群，亞裔人群發(fā)生ESRD（終末期腎?。┑娘L(fēng)險(xiǎn)顯著增加56%，如果再加上主觀評(píng)判，可能所有中國(guó)IgA腎病患者都具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。
顯而易見(jiàn)，隨著“完全獲批”，耐賦康將適用于中國(guó)存量500萬(wàn)IgA腎病患者、每年新發(fā)10萬(wàn)患者的絕大多數(shù)。
· 群體放寬，患者潛在用藥周期延長(zhǎng)
隨著使用群體的放寬，意味著耐賦康可以更早介入IgA腎病的治療，單個(gè)患者用藥周期可能會(huì)延長(zhǎng)。
目前看，一個(gè)治療周期不夠，漸漸成為臨床共識(shí)?！?024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查草案）》指出，多數(shù)患者可能需要重復(fù)9個(gè)月治療周期或降低劑量的維持方案，以在降低蛋白尿及保護(hù)腎功能方面產(chǎn)生持續(xù)的臨床效果。
而提前介入治療，意味著能夠在更早期控制疾病，患者的獲益年限大幅延長(zhǎng)。這一邏輯下，單個(gè)患者的用藥周期也會(huì)進(jìn)一步延長(zhǎng)。
患者規(guī)模擴(kuò)容加上用藥周期大幅延長(zhǎng)的可能，“完全獲批”之后的耐賦康，放量邏輯將變得更為扎實(shí)。
· 重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，一線基石地位更穩(wěn)固
耐賦康獲得完全獲批，更大看點(diǎn)在于，能夠放大其作為“首個(gè)”完全獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物的優(yōu)勢(shì)，“一線基石”地位更穩(wěn)固。
具體來(lái)說(shuō)，IgA腎病對(duì)因治療要同步進(jìn)行，耐賦康則是《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查草案）》中，全球首個(gè)且唯一被推薦的對(duì)因治療藥物，充分肯定耐賦康一線基石地位，為臨床端用藥提供理論參考。因?yàn)槟唾x康是迄今為止唯一被證明可降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法。III期臨床研究顯示，與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少了鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%。在中國(guó)人群中，耐賦康能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
此次“完全獲批”，為耐賦康成為我國(guó)IgA腎病治療的“一線基石”帶來(lái)實(shí)際支持。
耐賦康完全獲批，首先意味著通過(guò)更嚴(yán)格的審查，為醫(yī)生治療決策提供更堅(jiān)實(shí)的依據(jù)。更關(guān)鍵的是，將會(huì)推動(dòng)耐賦康重塑IgA腎病的整體管理范式。
因?yàn)樵诟綏l件批準(zhǔn)下，耐賦康作為UPCR≥ 1.5 g/g患者的手段，只能稱之為“改變治療選擇”；但隨著完全獲批，耐賦康能夠給更早期患者帶來(lái)更好獲益，會(huì)成為更多患者的第一選擇，從而“定義治療標(biāo)準(zhǔn)”，徹底奠定其“一線基石”的地位。
再加上，2-3年醫(yī)保獨(dú)占期，以及醫(yī)保原價(jià)續(xù)約的預(yù)期，給予耐賦康的不僅是市場(chǎng)窗口，更是建立診療范式的戰(zhàn)略機(jī)遇期。如果能夠在“定義治療標(biāo)準(zhǔn)”層面加速深入，耐賦康的“一線基石”地位被撼動(dòng)的可能性進(jìn)一步降低。
換句話說(shuō)，基于自身得到驗(yàn)證的臨床效果，耐賦康有望持續(xù)滿足lgA腎病患者巨大未被滿足的臨床需求，并兌現(xiàn)巨大的商業(yè)價(jià)值。
/ 02 /持續(xù)向好的放量軌跡，與市場(chǎng)謹(jǐn)慎形成鮮明對(duì)比
實(shí)際上，中國(guó)藥企在過(guò)去幾年，不只是證明了自己能夠?qū)⒕哂信R床競(jìng)爭(zhēng)力的管線推上市，更重要的是論證了自身的變現(xiàn)能力，能夠在短期內(nèi)迅速集齊商業(yè)化必備要素，讓產(chǎn)品處于放量的加速度中，與市場(chǎng)的謹(jǐn)慎樂(lè)觀形成鮮明對(duì)比。
這一點(diǎn)，云頂新耀的耐賦康，仍是極佳案例。
耐賦康的高上限毋庸置疑。擁有500萬(wàn)存量患者，并且每年新發(fā)10萬(wàn)人，IgA腎病市場(chǎng)需求極大。這正是云頂新耀對(duì)能夠重塑治療標(biāo)準(zhǔn)的耐賦康，給出50億元銷售峰值預(yù)期的根本原因。
到目前為止，保證放量的種種條件在短期內(nèi)達(dá)成。2024年醫(yī)保談判成功被納入2025年執(zhí)行醫(yī)保目錄，耐賦康已解決了可負(fù)擔(dān)性問(wèn)題；如今隨著完全獲批，不僅更多患者將獲益，還為醫(yī)生提供了更加堅(jiān)實(shí)的治療決策依據(jù)，集齊了放量的核心要素。
再加上云頂新耀自身商業(yè)化表現(xiàn)非常出色，更是確保了目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
目前公司正在加速商業(yè)渠道的鋪開(kāi)。基于高效的商業(yè)化能力，截至2024年底，憑借150人規(guī)模的專業(yè)腎病銷售團(tuán)隊(duì)，公司已成功覆蓋全國(guó)600-700余家核心醫(yī)院，觸達(dá)60%以上的目標(biāo)患者群體。而截至今年3月底，全國(guó)26個(gè)省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)始按醫(yī)保價(jià)格執(zhí)行，醫(yī)保累計(jì)惠及超1萬(wàn)名新患者。
隨著渠道的日漸成熟，耐賦康二季度放量開(kāi)啟加速度。根據(jù)江西醫(yī)保APP數(shù)據(jù)，4月最后一周的銷量是3月最后一周的近3倍。如今加上極大擴(kuò)展的用藥患者基數(shù)，勢(shì)必會(huì)繼續(xù)帶動(dòng)耐賦康持續(xù)加速放量。
或許，在未來(lái)5年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，耐賦康的年度銷售額都會(huì)持續(xù)刷新市場(chǎng)認(rèn)知。因?yàn)閯?chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保放量，是一個(gè)持續(xù)爬坡的過(guò)程。以近兩年熱度較高的伏美替尼作為參考，自2022年1月進(jìn)入醫(yī)保目錄后開(kāi)始持續(xù)放量，2022年伏美替尼銷售額同比增長(zhǎng)235%至7.9億元，2023年增長(zhǎng)155%至20.18億元，2024年增長(zhǎng)76%至35.58億元，今年一季度仍同比增長(zhǎng)48%至10.98億元。
伏美替尼納入醫(yī)保后持續(xù)放量
阿斯利康的達(dá)格列凈則在進(jìn)入醫(yī)保5年后，從當(dāng)初不足1億元的銷售額，到如今有望超過(guò)百億，且銷售額依舊在爬升。
不管是從患者規(guī)模、臨床地位還是商業(yè)化能力等諸多維度來(lái)看，耐賦康與上述“爆品”都有過(guò)之無(wú)不及。在種種有利條件下，耐賦康成為大單品的進(jìn)程不可逆，很顯然，過(guò)去市場(chǎng)對(duì)其持有謹(jǐn)慎態(tài)度，很可能是多慮了。
/ 03 /從內(nèi)到外，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)確定性大升級(jí)
從爆品打造到預(yù)期兌現(xiàn)，部分中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)充分證明了自身打硬戰(zhàn)的能力。而更不被市場(chǎng)充分看見(jiàn)的一點(diǎn)是：部分創(chuàng)新藥企業(yè)，早已脫離了單品依賴的范疇。這意味著，他們不僅有更大的想象空間，且有充足可能來(lái)對(duì)抗外界環(huán)境干擾。
還是以云頂新耀為例。雖然因?yàn)槟唾x康明星潛質(zhì)，市場(chǎng)將其對(duì)等于云頂新耀，但云頂新耀的預(yù)期絕不局限于耐賦康。
當(dāng)前，云頂新耀耐賦康確定性升級(jí)只是明線，暗線是其自身的確定性也在升級(jí)。
因?yàn)樵祈斝乱恢笔请p輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。在商業(yè)化層面，依嘉正在穩(wěn)步增長(zhǎng)，伊曲莫德上市獲批在即；在自主研發(fā)層面，差異化BTK抑制劑EVER001、個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗EVM16、通用型mRNA腫瘤疫苗EVM14等蓄勢(shì)待發(fā)，帶來(lái)更多向上空間。
云頂新耀管線布局
例如，EVER001價(jià)值拐點(diǎn)臨近。作為一款共價(jià)可逆的BTK抑制劑，具備更出色的選擇性、更強(qiáng)效靶點(diǎn)結(jié)合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢(shì)，適合自免適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。
目前，EVER001在原發(fā)性膜性腎病市場(chǎng)已經(jīng)初露鋒芒，去年年底公布的1b/2a期臨床研究數(shù)據(jù)顯示了效果突出、安全性良好的優(yōu)點(diǎn)，極具競(jìng)爭(zhēng)力，有望給全球超200萬(wàn)原發(fā)性膜性腎病患者帶來(lái)新選擇。從節(jié)點(diǎn)來(lái)看，1b/2a期研究一年隨訪數(shù)據(jù)有望在近期公布，如果優(yōu)異趨勢(shì)得到保持，必然有望帶來(lái)重磅BD，并幫助公司加深在腎臟疾病領(lǐng)域的護(hù)城河。
云頂新耀戰(zhàn)略聚焦腎臟疾病領(lǐng)域
從公司戰(zhàn)略來(lái)看，云頂新耀兼顧近期、中期與遠(yuǎn)期，覆蓋引進(jìn)與自研管線，確定性與想象空間同時(shí)在線。
更重要的是，云頂新耀的管線構(gòu)成，針對(duì)全球不同市場(chǎng)，這意味著其能夠最大程度上避免單一市場(chǎng)的沖擊。例如，即便美國(guó)控費(fèi)，但耐賦康針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，完全不會(huì)受到任何影響。而云頂新耀的布局和表現(xiàn)，只是優(yōu)質(zhì)中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的一個(gè)縮影。
當(dāng)然，目前來(lái)看，“外力”在持續(xù)向好，不管是關(guān)稅還是美國(guó)藥價(jià)控費(fèi)，目前來(lái)看，都不會(huì)對(duì)全球藥企帶來(lái)沖擊。很顯然，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的確定性，只會(huì)繼續(xù)升級(jí)。
這樣的當(dāng)口，還看空中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的，真得可以歇歇了。
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