2025年3月10日至14日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡稱“海正藥業(yè)”）旗下瀚暉工廠接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期5天的現(xiàn)場檢查，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績通過檢查。這是瀚暉工廠連續(xù)第5次通過FDA審計，同時也標(biāo)志著海正藥業(yè)繼臺州、富陽、南通三個生產(chǎn)基地于2024年8月通過FDA現(xiàn)場檢查后，再次以國際一流水平得到國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，展示“中國質(zhì)造”的全球競爭力。
FDA是全球藥品質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一。企業(yè)通過FDA現(xiàn)場檢查，意味著其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，產(chǎn)品在安全性、有效性及質(zhì)量穩(wěn)定性方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平，在全球市場上更容易受到認(rèn)可和接受。
在為期5天的審計期間，F(xiàn)DA審計組對瀚暉工廠的生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面嚴(yán)格的檢查，對其在cGMP標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)施的全流程管控給予高度評價，認(rèn)為已達(dá)國際一流水平，并最終給出“零缺陷”的結(jié)論。
作為一家擁有近70年發(fā)展歷史的國有制藥企業(yè)，海正藥業(yè)始終在質(zhì)量管理上堅(jiān)守高標(biāo)準(zhǔn)，率先在國內(nèi)創(chuàng)建QEHS管理體系，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量檢測。資料顯示，海正藥業(yè)的妥布霉素和阿霉素分別在1992年和1995年獲得FDA認(rèn)證，成為國內(nèi)最早通過該認(rèn)證、成功進(jìn)入歐美高端市場的企業(yè)之一；2024年6月，海正藥業(yè)（美國）有限公司（HISUN USA）在接受FDA一周的現(xiàn)場審計后以“零缺陷”通過，同年8月，海正藥業(yè)臺州、富陽、南通三大生產(chǎn)基地亦均通過了FDA現(xiàn)場檢查；此次，瀚暉工廠同樣以“零缺陷”的優(yōu)異表現(xiàn)連續(xù)第5次通過檢查，進(jìn)一步夯實(shí)了海正藥業(yè)在國際市場的戰(zhàn)略地位。
海正藥業(yè)表示，此次FDA審計圓滿成功，離不開公司全體員工對質(zhì)量底線的堅(jiān)守與不懈追求，為公司持續(xù)拓展國際市場業(yè)務(wù)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。品質(zhì)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，海正藥業(yè)始終將品質(zhì)置于首位，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)執(zhí)行的態(tài)度，全力打造“海正品質(zhì)”，持續(xù)增強(qiáng)在國際市場的競爭力與影響力。
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