近日，太美醫(yī)療科技藥物警戒團隊助力安領(lǐng)科生物完成FDA Gateway聯(lián)調(diào)測試。此次聯(lián)調(diào)測試的目標在于滿足FDA最新監(jiān)管要求，加強公司藥物警戒國際化運營能力。
2024年4月1日，美國FDA發(fā)布了關(guān)于電子提交新藥臨床研究申請（IND）安全報告的最終指南。指南規(guī)定： 2026 年 4 月 1 日之后，IND申請必須向 FDA 的不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交滿足E2B R3規(guī)范的SUSAR報告。目前，這些報告使用 PDF 文件以電子通用技術(shù)文檔（eCTD）格式提交。
在 E2B R3區(qū)域指南實施過程中，F(xiàn)DA多次調(diào)整其區(qū)域E2B R3 XML文件細節(jié)和校驗規(guī)則，對于尚不熟悉FDA監(jiān)管規(guī)則的中國創(chuàng)新藥企帶來了一定挑戰(zhàn)。
太美藥物警戒項目團隊一方面積極與FDA聯(lián)系，確認聯(lián)調(diào)測試的各項參數(shù)；另一方面根據(jù)FDA官方公布的測試用XML詳細測試了從導入、處理到導出XML進行測試遞交的整個工作流程和FDA E2B校驗規(guī)則。最終在雙方共同努力下，此次聯(lián)調(diào)測試取得圓滿成功。
目前，太美醫(yī)療科技藥物警戒服務能力已覆蓋多個國家或地區(qū)，包含中國、美國、歐盟、英國、日韓、東南亞、澳洲等，累計服務160+全球多中心項目，擁有豐富的售后支持經(jīng)驗，響應迅捷，可幫助客戶應對多種突發(fā)狀況，助力中國醫(yī)藥企業(yè)順利出海。
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