每經(jīng)記者｜甄素靜 每經(jīng)編輯｜魏文藝
近日，丹諾醫(yī)藥正式向港交所遞交上市申請(qǐng)，中信證券和農(nóng)銀國際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
丹諾醫(yī)藥是一家專注細(xì)菌感染與代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)的企業(yè)，目標(biāo)適應(yīng)證包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病。
而此次赴港IPO（首次公開募股），恰逢丹諾醫(yī)藥的明星產(chǎn)品沖刺上市的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，因而引起資本市場(chǎng)和醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注。
不過，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）注意到，與業(yè)界關(guān)注形成鮮明對(duì)比的是，丹諾醫(yī)藥官網(wǎng)目前卻處于“網(wǎng)站維護(hù)中”的狀態(tài)。同時(shí)，“丹諾醫(yī)藥”微信服務(wù)號(hào)的最新一條內(nèi)容更新也停留在5月30日，而此前其微信服務(wù)號(hào)更新頻率多為一月一更或一月多更。
就此次上市申請(qǐng)及進(jìn)程等相關(guān)事宜，8月4日，每經(jīng)記者致電丹諾醫(yī)藥方面，但截至發(fā)稿未獲得有效回復(fù)。
旗下明星產(chǎn)品沖刺上市
丹諾醫(yī)藥于2013年注冊(cè)成立，目前已建成一條由7項(xiàng)創(chuàng)新資產(chǎn)組成的研發(fā)管線，其中三款核心產(chǎn)品引人關(guān)注。
利福特尼唑（TNP-2198）是丹諾醫(yī)藥的明星產(chǎn)品。招股書顯示，該產(chǎn)品是全球首個(gè)且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實(shí)體候選藥物。幽門螺桿菌與多種上消化道疾病密切相關(guān)，是胃癌的主要誘因。根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，2024年中國和全球幽門螺桿菌感染人數(shù)分別為6.2億和40.8億。
據(jù)悉，利福特尼唑是由利福霉素藥效團(tuán)和硝基咪唑藥效團(tuán)構(gòu)建的穩(wěn)定偶聯(lián)藥物，通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產(chǎn)生高活性物質(zhì)實(shí)現(xiàn)殺菌作用，對(duì)微需氧菌和厭氧菌具有協(xié)同雙重作用機(jī)制。丹諾醫(yī)藥表示，利用這種獨(dú)特的多靶點(diǎn)機(jī)制，利福特尼唑有望克服抗菌藥物耐藥性這一重要且日益嚴(yán)重的全球挑戰(zhàn)。
丹諾醫(yī)藥指出，利福特尼唑計(jì)劃于2025年8月底前向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)。并且，憑借美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）許可、快速通道及合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）認(rèn)定，利福特尼唑有望加快在美國及其他海外市場(chǎng)的上市步伐。
丹諾醫(yī)藥的另一款核心產(chǎn)品——利福喹酮（TNP-2092）注射劑，則瞄準(zhǔn)植入體相關(guān)細(xì)菌感染領(lǐng)域。該產(chǎn)品開創(chuàng)了三靶點(diǎn)抗菌機(jī)制，抑制RNA聚合酶、DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ。丹諾醫(yī)藥表示，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和FDA的IND許可，用于治療人工關(guān)節(jié)感染（PJI）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI），已在中國和美國完成六項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)、三項(xiàng)臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
此外，丹諾醫(yī)藥的第三款核心產(chǎn)品TNP-2092口服制劑，是全球首個(gè)治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多靶點(diǎn)抗菌候選藥物，已在中國完成TNP-2092膠囊的四項(xiàng)I期及Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并有概念驗(yàn)證臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證其對(duì)肝性腦病治療的療效及安全性。臨床數(shù)據(jù)顯示，基于非頭對(duì)頭對(duì)照研究，TNP-2092口服制劑在降低血氨方面的效果優(yōu)于利福昔明。
丹諾醫(yī)藥表示，未來將實(shí)施最大化候選藥物價(jià)值的商業(yè)化戰(zhàn)略，建立一支規(guī)模小但能力強(qiáng)，具有醫(yī)學(xué)和科學(xué)背景的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并計(jì)劃與有關(guān)方面積極協(xié)商，以促成產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄，提高市場(chǎng)滲透率。
現(xiàn)金流承壓，IPO融資成關(guān)鍵
盡管在研發(fā)領(lǐng)域取得了顯著成果，但丹諾醫(yī)藥目前仍面臨著不小的財(cái)務(wù)壓力和商業(yè)化挑戰(zhàn)。
每經(jīng)記者注意到，目前丹諾醫(yī)藥尚無商業(yè)化產(chǎn)品和營收，核心產(chǎn)品投入占研發(fā)總額較大比例。
招股書顯示，2023年、2024年及2025年前3個(gè)月，丹諾醫(yī)藥的除所得稅凈虧損分別約為1.92億元、1.46億元及3800萬元；核心產(chǎn)品的研發(fā)開支金額分別為9830萬元、5730萬元及860萬元，分別占研發(fā)開支總額的90.7%、82.0%及65.3%。
圖片來源：丹諾醫(yī)藥招股書
根據(jù)招股書，丹諾醫(yī)藥已完成7輪股權(quán)融資，主要投資方包括Cumbre、原點(diǎn)創(chuàng)投、寧波實(shí)體、中山實(shí)體、高特佳實(shí)體等。近期，丹諾醫(yī)藥又完成了E輪融資，投后估值為20.13億元。
在核心產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之前，丹諾醫(yī)藥仍需大量資金投入。招股書顯示，截至2025年3月，丹諾醫(yī)藥負(fù)債凈額達(dá)9.3億元，而現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物僅為1.46億元。因此，此次上市融資對(duì)于保障其研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)至關(guān)重要。
圖片來源：丹諾醫(yī)藥招股書
在生產(chǎn)成本方面，丹諾醫(yī)藥目前管線產(chǎn)品依賴CDMO（合同開發(fā)與生產(chǎn)組織）生產(chǎn)，并計(jì)劃在蘇州建設(shè)cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)于2028年投產(chǎn)運(yùn)營。然而，生產(chǎn)基地建設(shè)周期與產(chǎn)品上市窗口期存在錯(cuò)配，短期內(nèi)可能會(huì)進(jìn)一步加大成本壓力。
在商業(yè)化進(jìn)程中，丹諾醫(yī)藥也面臨著多重風(fēng)險(xiǎn)，在NDA審批環(huán)節(jié)，盡管TNP-2198被納入優(yōu)先審評(píng)通道，但國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新型抗菌藥的審批標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格，這或?yàn)槠渖虡I(yè)化進(jìn)程帶來一定的不確定性。
此外，據(jù)丹諾醫(yī)藥微信服務(wù)號(hào)，2024年11月28日，丹諾醫(yī)藥宣布與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)就利福特尼唑簽署獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議，后者的全資子公司杭州遠(yuǎn)大將作為該藥在中國內(nèi)地和港澳地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化推廣服務(wù)商。杭州遠(yuǎn)大將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷售里程碑付款，合計(jì)付款金額最高不超過7.75億元。
不過，如果利福特尼唑的市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)度滯后，或未按照約定期限被納入醫(yī)保目錄，可能將對(duì)丹諾醫(yī)藥的現(xiàn)金流造成額外壓力。
免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請(qǐng)核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。
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