“面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)，我相信今年將是一個(gè)新的起點(diǎn)和轉(zhuǎn)折點(diǎn)。我也堅(jiān)信，健康始終是一個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)，尤其是在中國(guó)經(jīng)過三四十年的改革開放后，我們已經(jīng)建立了堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，擁有優(yōu)質(zhì)的人才和巨大的市場(chǎng)需求?！苯?，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊在2024年業(yè)績(jī)公布之際表示，相信生物醫(yī)藥在未來幾年將迎來突破，更多地滿足中國(guó)和全球患者的需求，促使中國(guó)的技術(shù)走向世界，獲得更多國(guó)際認(rèn)可和市場(chǎng)份額，也為所有投資人帶來回報(bào)。
在生物醫(yī)藥的競(jìng)技場(chǎng)上，當(dāng)大多數(shù)選手都在追逐熱門靶點(diǎn)的聚光燈時(shí)，亞盛醫(yī)藥這家由科學(xué)家?guī)ьI(lǐng)的公司選擇了另一條路，不是做跟隨者，而是成為全球未滿足的臨床需求的開拓者。于是差異化創(chuàng)新的種子悄然生根發(fā)芽。
作為擁有亮眼表現(xiàn)的18A企業(yè)之一，2024年亞盛醫(yī)藥無(wú)疑交上了一份優(yōu)異的答卷。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入人民幣9.81億元，較去年同比增長(zhǎng)342%，增長(zhǎng)主要來源于武田制藥的選擇權(quán)付款和耐立克（奧雷巴替尼）的強(qiáng)勁銷售等。
楊大俊給予了亞盛醫(yī)藥2024年成績(jī)高度肯定：“我們對(duì)2024年取得的各項(xiàng)成績(jī)感到非常滿意，尤其是在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)和資本市場(chǎng)充滿不確定性和挑戰(zhàn)的情況下。我們?cè)谂R床開發(fā)、商業(yè)銷售、資本市場(chǎng)和國(guó)際業(yè)務(wù)拓展（BD）方面，都取得了里程碑式進(jìn)展?！蔽磥恚S著新適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保持續(xù)放量、APG-2575的臨床開發(fā)與審批進(jìn)度不斷深入、其他在研品種的全球臨床開發(fā)漸入佳境、以及與武田達(dá)成戰(zhàn)略合作，亞盛醫(yī)藥依然有許多潛力尚待挖掘。
從實(shí)驗(yàn)室到全球市場(chǎng)，從科學(xué)家的夢(mèng)想到改變醫(yī)學(xué)實(shí)踐的創(chuàng)新，新篇章下，亞盛醫(yī)藥的全球化又將駛向何方？
從患者需求出發(fā)，構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河
當(dāng)行業(yè)紛紛追逐熱門靶點(diǎn)的風(fēng)潮時(shí)，幾位科學(xué)家以獨(dú)特的臨床開發(fā)視角與策略，毅然將目光投向那些“無(wú)藥可治”的患者群體。
9位董事會(huì)成員中有6位博士，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問團(tuán)隊(duì)，與大量臨床醫(yī)生、KOL或PI認(rèn)真討論臨床需求，爭(zhēng)取讓每一個(gè)靶點(diǎn)的選擇做到區(qū)別于競(jìng)品的差異化。亞盛醫(yī)藥的研發(fā)史，寫滿了科學(xué)家們對(duì)解決臨床需求的執(zhí)著。
正是在這樣清晰的布局下，核心產(chǎn)品耐立克銷售漸入佳境，2024年實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)人民幣2.41億元，同比增長(zhǎng)52%。
作為亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，耐立克首個(gè)適應(yīng)癥于2021年11月獲批上市，打破了中國(guó)攜T315I突變耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）患者長(zhǎng)期無(wú)藥可醫(yī)的困境，填補(bǔ)了臨床治療空白；2023年11月，耐立克新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者。
自2001年以來，TKI的問世顯著提升了CML患者的生存率，然而，隨著靶向藥物的普及，獲得性耐藥問題逐漸突出，其中50%以上的耐藥與BCR-ABL激酶區(qū)突變有關(guān)，最常見的是T315I突變，占突變類型的10%-30%。
從現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)來看，耐立克的一大優(yōu)勢(shì)在于其針對(duì)多種突變，尤其是T315I突變的顯著療效。相比之下，數(shù)據(jù)顯示，未來的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手阿思尼布（Asciminib）在應(yīng)對(duì)T315I突變時(shí)，需使用5倍劑量，且價(jià)格高昂。
更為關(guān)鍵的是，耐立克新增適應(yīng)證獲批后，意味著其在耐藥CML領(lǐng)域覆蓋了更廣泛的人群，患者大幅度增加，同時(shí)患者治療持續(xù)時(shí)間(DoT)不斷延長(zhǎng)，市場(chǎng)空間大大擴(kuò)容。
耐立克的潛力遠(yuǎn)不止于CML。其在研的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）適應(yīng)癥市場(chǎng)同樣是一片藍(lán)海。
ALL在中國(guó)的發(fā)病率約為0.69/10萬(wàn)，Ph+ ALL約占成人ALL患者的20%-30%，且好發(fā)于老年人，對(duì)治療耐受性差。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低于20%。TKI的應(yīng)用顯著改變了該領(lǐng)域的治療前景，但一代以及二代TKI治療Ph+ ALL患者仍存在一定局限性，患者的復(fù)發(fā)率高、無(wú)病生存期短且預(yù)后較差。此外，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)任何TKI被批準(zhǔn)用于一線治療Ph+ ALL 患者，該領(lǐng)域依然存在較大的、未被滿足的臨床需求。
目前，耐立克正在開展一項(xiàng)聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷Ph+ ALL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究，意味著該藥物有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。值得一提的是，2025年3月，耐立克獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入“突破性治療品種”名單，用于聯(lián)合化療一線治療新診斷Ph+ ALL患者。
楊大俊表示：“目前，該適應(yīng)癥也在與FDA溝通，爭(zhēng)取獲得FDA批準(zhǔn)開展全球注冊(cè)臨床?！边@一適應(yīng)癥領(lǐng)域無(wú)論在患者規(guī)模還是市場(chǎng)潛力方面，也被外界寄予厚望。
值得注意的是，帶著對(duì)滿足臨床需求的敏銳，從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，放眼亞盛醫(yī)藥管線，“靶點(diǎn)獵人”已在血液腫瘤領(lǐng)域布下一盤大棋，產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)初現(xiàn)。
APG-2575（Bcl-2抑制劑）便是亞盛醫(yī)藥下一個(gè)重要看點(diǎn)。
楊大俊指出，Bcl-2抑制劑被稱為“小分子PD-1”，適應(yīng)癥覆蓋廣泛，包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、急性髓系白血?。ˋML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、甚至實(shí)體瘤和非腫瘤領(lǐng)域。
然而，Bcl-2靶點(diǎn)因其成藥性挑戰(zhàn)極大，全球范圍內(nèi)僅有艾伯維與羅氏合作開發(fā)的BCL-2抑制劑維奈妥拉于2016年獲批上市。在國(guó)內(nèi)，除了亞盛醫(yī)藥，還有百濟(jì)神州、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華等多家企業(yè)也在布局Bcl-2抑制劑，其適應(yīng)癥布局大多參照了維奈克拉的覆蓋范圍。
亞盛醫(yī)藥進(jìn)度明顯領(lǐng)先。去年11月，APG-2575的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于單藥治療難治性/復(fù)發(fā)（R/R）CLL/SLL患者，是首個(gè)在中國(guó)提交NDA的國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，并有望成為全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。
此外，APG-2575還在開展4項(xiàng)注冊(cè)III期臨床，涉及CLL/SLL、AML、MDS多個(gè)適應(yīng)癥，其中一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可。這些注冊(cè)III期臨床研究的推進(jìn)，將在未來不斷為APG-2575的商業(yè)化提供動(dòng)能。
楊大俊介紹，Bcl-2抑制劑在聯(lián)合治療策略上具備廣闊空間，可與多種抗癌藥物形成協(xié)同效應(yīng)，包括與亞盛醫(yī)藥已上市藥物耐立克進(jìn)行聯(lián)用。
“耐立克已被證實(shí)可降低MCL-1蛋白水平，而從生物學(xué)角度來看，MCL-1的降低可與Bcl-2抑制劑形成強(qiáng)效協(xié)同機(jī)制。早期研究甚至表明，這一聯(lián)合策略可能具備合成致死（Synthetic Lethality）的效果。在去年ASH年會(huì)展示的，耐立克聯(lián)合APG-2575治療兒童Ph+ ALL患者的II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的安全性和療效數(shù)據(jù)，進(jìn)一步支持了與APG-2575的聯(lián)合應(yīng)用前景?！睏畲罂【唧w解釋。
可以預(yù)見，如果耐立克聯(lián)合APG-2575能夠?qū)崿F(xiàn)無(wú)化療（chemo-free）的治療方案，即僅依靠?jī)煽羁诜邢蛩幬锉憧蛇_(dá)到長(zhǎng)期有效控制疾病的目標(biāo)，將為患者帶來革命性的臨床價(jià)值。
楊大俊坦言：“在全球范圍內(nèi)，亞盛或許是唯一擁有Bcl-2和BCR-ABL兩個(gè)靶向藥物的公司，這一獨(dú)特的產(chǎn)品組合將帶來無(wú)可比擬的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?！?span style="display:none">aUm即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
全球化戰(zhàn)略驗(yàn)證創(chuàng)新價(jià)值
上述管線的卓越成績(jī)，印證了亞盛醫(yī)藥多年來創(chuàng)新腳步的風(fēng)雨兼程。然而，是否真正能夠在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可、得到監(jiān)管部門和制藥行業(yè)的認(rèn)同，此前對(duì)亞盛醫(yī)藥來說還是一個(gè)問號(hào)。
2024年，全球市場(chǎng)給出了擲地有聲的答案。 那些曾被質(zhì)疑為“太冒險(xiǎn)”“太理想化”的選擇，最終成為行業(yè)矚目的里程碑。談及亞盛醫(yī)藥2024年迎來的三項(xiàng)具有深遠(yuǎn)意義的突破，楊大俊難掩喜色。
第一道里程碑，來自全球臨床開發(fā)的突破。
2024年初，亞盛醫(yī)藥的耐立克迎來了重要時(shí)刻——其全球注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)（POLARIS-2）獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
楊大俊表示，憑借在耐立克在中國(guó)市場(chǎng)的上市經(jīng)驗(yàn)及強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥成功在美國(guó)推進(jìn)了一系列試驗(yàn)，并最終通過中國(guó)與美國(guó)的數(shù)據(jù)協(xié)同，贏得了FDA的三期注冊(cè)方案批準(zhǔn)。在FDA推行Project Optimus后，這樣的獲批尤為難得。
這不僅是對(duì)耐立克療效與安全性的認(rèn)可，更象征著亞盛醫(yī)藥在國(guó)際化征程上的又一關(guān)鍵跨越。
第二道里程碑，源自全球合作的深化。
2024年6月，亞盛醫(yī)藥與武田制藥就耐立克達(dá)成選擇權(quán)協(xié)議，其背后的戰(zhàn)略價(jià)值不可忽視。
作為全球血液腫瘤領(lǐng)域的重量級(jí)選手，武田既是對(duì)手又是伙伴。楊大俊坦言，這一協(xié)議在多個(gè)層面為亞盛醫(yī)藥提供了巨大助力。武田作為全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)，不僅帶來了1億美元的首付款，還通過7500萬(wàn)美元的股權(quán)投資進(jìn)一步加深合作關(guān)系。一旦選擇權(quán)被行使，未來里程碑付款總額將高達(dá)12億美元，并附帶12%至19%的銷售提成，展現(xiàn)出巨大的商業(yè)潛力。
此外，武田在全球范圍內(nèi)擁有成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，一旦亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品成功上市，將能夠借助武田的全球網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)更高效的市場(chǎng)拓展。
第三道里程碑，落在資本市場(chǎng)的躍遷。
2024年，亞盛醫(yī)藥做出了一個(gè)深遠(yuǎn)的決定——赴美上市。經(jīng)歷了嚴(yán)密的準(zhǔn)備與審慎的戰(zhàn)略規(guī)劃，公司于2024年底完成了納斯達(dá)克IPO的所有必要程序，并獲得中國(guó)證監(jiān)會(huì)的審批通過。這不僅是一次資本層面的成功，更是對(duì)亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新能力的國(guó)際背書。
亞盛醫(yī)藥能夠贏得全球市場(chǎng)認(rèn)可的背后，蘊(yùn)含著多重原因。
一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)向來充滿挑戰(zhàn)，尤其是那些前所未有、無(wú)先例可循的領(lǐng)域，往往意味著更大的技術(shù)壁壘、更長(zhǎng)的研發(fā)周期以及更高的失敗風(fēng)險(xiǎn)?！皠?chuàng)立之初，許多企業(yè)更傾向于追求短期回報(bào)，選擇風(fēng)險(xiǎn)小、見效快的路徑，然而，亞盛卻始終堅(jiān)持‘做別人做不到的事情’，只有突破行業(yè)瓶頸，才能創(chuàng)造真正的價(jià)值?！睏畲罂?qiáng)調(diào)。
另一方面，堅(jiān)持并非盲目，科學(xué)與數(shù)據(jù)才是亞盛前行的準(zhǔn)繩。 在創(chuàng)新藥研發(fā)的道路上，挑戰(zhàn)無(wú)處不在，每一環(huán)都可能成為項(xiàng)目存亡的關(guān)鍵。楊大俊指出，過去，亞盛曾主動(dòng)放棄部分項(xiàng)目，或因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，或因臨床數(shù)據(jù)未能達(dá)到預(yù)期，又或是因缺乏足夠的差異化優(yōu)勢(shì)。面對(duì)現(xiàn)實(shí)，亞盛并不執(zhí)著于所有項(xiàng)目的推進(jìn)，而是以科學(xué)為基石、以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，審慎篩選能夠堅(jiān)持下去的管線。
從這一邏輯出發(fā)，亞盛醫(yī)藥走過了15年的創(chuàng)新之路，并在資本寒冬的環(huán)境下，依然保持了卓越的臨床研發(fā)進(jìn)展和穩(wěn)健的市場(chǎng)表現(xiàn)。
2025年開年，美國(guó)納斯達(dá)克交易所，一塊來自中國(guó)生物醫(yī)藥公司的電子屏驟然亮起。當(dāng)亞盛醫(yī)藥繼香港上市后叩開全球資本市場(chǎng)的第二聲戰(zhàn)鼓，新的篇章拉開帷幕。
“近年來，受國(guó)際環(huán)境變化的影響，許多歐美長(zhǎng)線基金對(duì)投資標(biāo)的的合規(guī)性要求愈發(fā)嚴(yán)格，而只有在美股掛牌、符合SEC監(jiān)管要求的企業(yè)，才能真正進(jìn)入他們的投資范圍。因此，亞盛的雙重主板上市，不僅讓其港股投資人保持靈活性，也為歐美資本，尤其是長(zhǎng)期投資者打開了投資通道，這是單靠港股市場(chǎng)難以實(shí)現(xiàn)的突破?！睏畲罂”硎?。
此外，亞盛醫(yī)藥成功登陸美股，也再次證明了其產(chǎn)品的價(jià)值。此次美股上市的背后，亞盛醫(yī)藥得到了華爾街最頂級(jí)投行摩根大通（J.P. Morgan）和花旗（Citi）的認(rèn)可。能夠得到這些全球頂級(jí)投行的認(rèn)可并助力上市，本身就是對(duì)亞盛醫(yī)藥商業(yè)模式、研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)潛力的強(qiáng)力背書。
納斯達(dá)克上市從來不是亞盛醫(yī)藥的終點(diǎn)，而是全球化發(fā)展的重要一步。從長(zhǎng)期戰(zhàn)略來看，美股上市不僅為企業(yè)未來融資提供了更多可能，也為其全球業(yè)務(wù)拓展奠定了更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。時(shí)間會(huì)證明，亞盛醫(yī)藥的全球化航程將駛向何方，又將為全球患者帶來怎樣的驚喜。
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