中新經(jīng)緯12月28日電 (王玉玲)近日，“一粒大米能覆蓋藥品說明書上四個漢字”“建議把藥品有效期改成黑色字體”等圍繞藥品說明書的話題在社交平臺引發(fā)討論。
根據(jù)公開資料，藥品說明書匯集了藥物上市前和上市后的適用性、有效性和安全性等重要信息，是醫(yī)務工作者制訂和實施用藥方案的重要依據(jù)，也是患者自行了解藥品信息的重要渠道。
有的藥品說明書很厚，例如一款進口常用藥的藥品說明書有幾十頁；有的藥品說明書布滿黑色小字，還有類似于化學結(jié)構(gòu)式分子式、藥理毒理等專業(yè)信息，部分患者看完仍然懵懂。
那么，藥品說明書的編寫主要參考哪些規(guī)定？說明書上的字為何普遍那么??？
參考哪些規(guī)定？
中新經(jīng)緯檢索發(fā)現(xiàn)，目前，中國對于藥品說明書如何撰寫，主要依照原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年印發(fā)的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，該規(guī)定第五條寫道，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
既然說要容易理解，為什么有些藥品說明書仍然寫得讓人難以看懂？曾任職某大型藥企質(zhì)量部的工作人員告訴中新經(jīng)緯，OTC(非處方藥)藥物的藥品說明書主要面向患者，比較通俗易懂，處方藥風險性高，藥品說明書主要針對專業(yè)人士，涵蓋的內(nèi)容較多，閱讀門檻也比較高。
上海政法學院教授湯嘯天6月在學術期刊《中國食品藥品監(jiān)管》發(fā)布的文章中提到，對于藥品說明書的定位，部分MAH(藥品上市許可持有人)認為其為提供藥品使用依據(jù)的專業(yè)性說明文件，具有法律效力，在訴訟中可以作為證據(jù)使用，難以避免使用專業(yè)術語，故而認為藥品說明書的閱讀主體是醫(yī)生而非用藥者。其次，MAH對藥品負有說明責任。藥品的說明事項非常復雜，MAH需要詳盡介紹其適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應等法定告知事項。如有遺漏，MAH要承擔相應責任。正因為需要說明的內(nèi)容繁雜、專業(yè)性強，部分MAH認為選用小號字體才能在有限的紙張上印刷需要表述的內(nèi)容。
現(xiàn)在在某醫(yī)藥企業(yè)從事藥物臨床試驗相關工作、曾任臨床內(nèi)科醫(yī)生的李玉(化名)告訴中新經(jīng)緯，醫(yī)生群體跟患者在看藥品說明書時的關注點不一樣，醫(yī)生會關注用法用量、不良反應、用藥禁忌、病理毒理，還有代謝途徑、半衰期等，藥品說明書中的內(nèi)容數(shù)據(jù)都是來自臨床前動物數(shù)據(jù)和臨床試驗人體數(shù)據(jù)，主要還是給專業(yè)人士看。
專業(yè)人士會從藥品說明書中讀出哪些信息？CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包)企業(yè)恒興醫(yī)藥2024年5月在公眾號發(fā)文分析稱，例如，“藥理毒理”處，普通患者通常不會注意，但專業(yè)人士尤其看重藥物的藥理作用機制，藥物為何有效，又可能有什么副作用，由藥理作用機制又可推導出其與其他藥物可能的協(xié)同/拮抗作用，或者其對其他病癥的應用可能。
“處方藥的藥品說明書是有閱讀門檻的，對于其中的內(nèi)容，為了保障權威性和真實性，不能插入太多的修辭手法，造成了普通人即使拿著漢語的說明書，要看懂也得找專業(yè)的醫(yī)藥人士進行二次翻譯。對于普通人而言，只要是醫(yī)生開的藥，那么本身也有用法用量的規(guī)范指導。”上述藥企質(zhì)量部的工作人員說道。
對于處方藥中需要包含的藥品說明書內(nèi)容，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)藥審中心2023年3月發(fā)布的《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則(試行)》，化學藥品中處方藥的藥品說明書需要包括藥品名稱、成份(包括活性成份、化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量及制劑中的輔料)、性狀、貯藏、包裝、有效期等內(nèi)容。
值得注意的是，有不少網(wǎng)友在社交平臺發(fā)文稱，通過看藥品說明書很難明白藥品的用量，總是以mg(毫克)等單位出現(xiàn)，需要自行換算吃多少粒、片。
根據(jù)上述指導原則，處方藥的藥品說明書要求醫(yī)藥企業(yè)必須填寫規(guī)格，即每一單位制劑中(如每支、每片)含有主藥的標示量(或效價)、含量(%)或裝量，以此表明藥品的作用強度。而用法用量中，描述的是主藥成分的量。例如頭孢克洛干混懸劑(?？虅?說明書中顯示，藥物規(guī)格為0.125g(克)，成人常用劑量是0.25g，每8小時一次。
為什么不能直接寫一次吃幾片？中新經(jīng)緯查閱公開資料發(fā)現(xiàn)，一方面，是出于患者用藥安全考量。宣武醫(yī)院藥學部高揚、王海蓮2024年6月在北京市醫(yī)院管理中心公眾號撰文分析稱，藥品說明書上的劑量是常用劑量，但由于患者病情、體質(zhì)及對藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫(yī)生可以根據(jù)具體情況具體處理；所以患者要根據(jù)醫(yī)生處方的用法用量服藥。不可盲目按照藥品說明書的用法用量服用。
另一方面，同一種藥品可能有好幾種規(guī)格，按劑量來對應服藥量更加準確。例如，治療哮喘及過敏性鼻炎的孟魯司特鈉口服制劑有4mg、5mg及10mg每片三種不同規(guī)格，對應不同年齡階段患者的治療需求。
字能否印大？
除了藥品說明書“看不懂”外，還有不少網(wǎng)友提到，藥品說明書的字非常小，此外，一些藥品，特別是原研藥的不良反應一欄更是密密麻麻。例如禮來的頭孢克洛干混懸劑(?？虅?說明書，不良反應包括過敏反應、胃腸道綜合癥、偽膜性結(jié)腸炎綜合癥、中樞神經(jīng)副作用、肝臟副作用等。
藥品說明書的字為什么這么小，能否印大點？對此，中新經(jīng)緯查詢發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行法律法規(guī)中沒有對藥品說明書字體和字號大小的規(guī)定。
某藥品生產(chǎn)企業(yè)連云港制劑分公司生產(chǎn)負責人張德明在接受媒體采訪時表示，說明書大小和自動化設備匹配性比較好，如果字體進一步放大，有可能會影響整個紙張的大小，進而影響整個藥品說明書的折疊方式，后面可能就會影響整個盒子的大小。從設備角度講，要調(diào)整整個設備的模具，設備的組裝模塊，整個下來如果變動太大，可能會影響生產(chǎn)效率，甚至這條生產(chǎn)線就不具備產(chǎn)品的包裝能力。
前述工作人員認為，字體增大，導致說明書內(nèi)容過多，可能會導致浪費與患者吐槽。而如果要減少內(nèi)容，醫(yī)生會有用藥錯誤的風險，而現(xiàn)在的模式下，大眾看說明書只是增加了尋找相關內(nèi)容的難度，但能夠減少用藥錯誤的風險。
但也有學者持不同意見，認為在當今老齡化的背景下，藥品說明書的可讀性不足，將帶來危害。北京天壇醫(yī)院藥學部主任、首都醫(yī)科大學藥學院臨床藥學系主任趙志剛在學術期刊《中南藥學》2024年10月刊中分析稱，由于中國目前僅有供醫(yī)療工作者使用的專業(yè)版藥品說明書，所使用的詞匯及表述老年人難以理解，在排版、字號等平面設計中僅僅考慮信息量和醫(yī)學性，行文邏輯與用詞風格也偏向書面化，造成了非專業(yè)人群，尤其是老年患者的閱讀困境。當患者看不懂藥品說明書時，就可能發(fā)生用藥錯誤，每年約有1/3的用藥錯誤源于患者不理解藥品說明書或藥品標簽。
中新經(jīng)緯注意到，藥品說明書字體過小的問題已經(jīng)引起了公眾和相關部門的關注。國家藥監(jiān)局2023年11月發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》，鼓勵使用四號及更大字體，并支持電子說明書的縮放功能，以滿足不同患者尤其是老年患者的閱讀需求。
對于藥品說明書中的不良反應一欄，某CRO公司PV(藥物警戒)專員曾參與過撰寫各類新藥上市前的安全性匯總報告，這些報告里的安全信息最終都需要匯總到上市后的產(chǎn)品說明書中。她告訴中新經(jīng)緯，有的藥品，特別是國外藥企的原研藥不良反應寫得非常多，他們是在開展臨床試驗期間或上市后，積極地收集不良反應，經(jīng)過評估認為患者使用該藥的獲益大于風險，不良反應寫進藥品說明書，是起到風險告知作用。
“有不良反應的藥不代表藥品不好，相反，沒有在說明書充分告知不良反應，或沒有去收集也不代表就沒有不良反應。這樣更加不利于評估獲益風險平衡，患者的用藥風險可能會更大?！痹搶T說道。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東建議，在保證信息完整性和準確性的同時，提高藥品說明書的可讀性和易理解性。對于基礎信息，包括藥品名稱、主要成分、適應癥、用法用量、禁忌癥等使用較大的字號和簡潔的語言。對于藥理作用、毒理研究、藥代動力學等專業(yè)信息，使用小的字號，放在說明書的后半部分。還可以提供紙質(zhì)版、電子版、語音版等多種格式的說明書。如在藥品包裝上印制二維碼，患者可以通過掃描二維碼獲取電子版說明書或語音解說。
(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責任編輯：魏薇 李中元
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