中新經(jīng)緯3月17日電 日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽等5個(gè)原料藥，存在外購(gòu)粗品進(jìn)行精制等情形，被國(guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口。
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站16日披露的公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠(生產(chǎn)企業(yè)英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產(chǎn)地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽(登記號(hào)：Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登記號(hào)：Y20190009075)、色氨酸(登記號(hào)：Y20190009135)、苯丙氨酸(登記號(hào)：Y20190009095)、L-纈氨酸(登記號(hào)：Y20190009077)未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，存在外購(gòu)原料藥進(jìn)行貼簽、包裝或者外購(gòu)粗品進(jìn)行精制等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：
一、暫停進(jìn)口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號(hào)的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
二、上述登記號(hào)的原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”(即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批)。
三、上述登記號(hào)的原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述登記號(hào)的原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(中新經(jīng)緯APP)
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