戰(zhàn)略性收購BRII-179知識產(chǎn)權(quán)，未來將全資擁有這項可與多種機制的乙肝療法聯(lián)合以實現(xiàn)治愈的臨床2b期資產(chǎn)
多項晚期研究數(shù)據(jù)進一步支持騰盛博藥的乙肝功能性治愈策略，即通過優(yōu)化聯(lián)合療法覆蓋更廣泛患者群體
公司將在亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）會議上（3月26-30日）展示4篇摘要，包括正在進行的ENSURE研究2期數(shù)據(jù)的兩項口頭報告
高達(dá)3.357億美元的強勁現(xiàn)金儲備，資金足夠覆蓋運營至2028年
公司正在為非HBV項目積極尋找合作機會
公司將于3月31日上午8:30（香港時間）/3月30日晚間8:30（美東時間）召開電話會議（中文場）
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者醫(yī)療需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日發(fā)布最新公司進展并報告截至2024年12月31日的年度財務(wù)業(yè)績。
2024年，騰盛博藥持續(xù)推進其核心乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈項目，并從正在進行的2期臨床試驗中獲得了關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持其通過免疫調(diào)節(jié)與降低表面抗原雙管齊下的方式提高患者功能性治愈率的目標(biāo)。這些數(shù)據(jù)表明，BRII-179（一種基于重組蛋白的HBV免疫療法）有望識別可能對治愈性療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者，從而為推進治愈性療法起到關(guān)鍵性作用。兩項2b期研究ENRICH和ENHANCE已完成全部入組，將進一步驗證這些重要發(fā)現(xiàn)。其中ENSURE研究治療結(jié)束時（EOT）數(shù)據(jù)顯示，靶向HBV的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物elebsiran對取得更高HBV功能性治愈率起到直接作用。目前elebsiran正在進行多項臨床試驗，評估其與騰盛博藥的其他資產(chǎn)的聯(lián)用，包括VirBiotechnology,Inc.（"VirBiotechnology"，納斯達(dá)克股票代碼：VIR）正在對tobevibart（一種針對HBV的廣譜中和單克隆抗體）開展的試驗。這些研究即將在2025年公布的數(shù)據(jù)，將為公司的后期開發(fā)及注冊策略帶來指引。騰盛博藥仍有3.357億美元的充足現(xiàn)金儲備，足以支持公司完成乙肝功能性治愈后期開發(fā)計劃。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："我們2024年取得的多項重要里程碑從臨床和戰(zhàn)略層面強化了騰盛博藥覆蓋多種作用機制的HBV產(chǎn)品組合。多項聯(lián)合療法研究數(shù)據(jù)顯示，我們差異化的HBV資產(chǎn)有望通過多重機制的療法為更廣泛的乙肝患者群體帶來更高的功能性治愈率。通過對BRII-179的戰(zhàn)略性收購，和將在今明兩年陸續(xù)公布數(shù)據(jù)的三項在研2b期研究，我們正在為慢性乙肝患者開發(fā)多元的治愈性治療方案。"
臨床開發(fā)進展
騰盛博藥正積極推動其創(chuàng)新產(chǎn)品管線，重點聚焦核心HBV項目的后期臨床開發(fā)。
HBV項目
公司正在推進多項差異化HBV候選藥物的聯(lián)合研究，包括靶向HBV的siRNA藥物elebsiran、基于重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179。公司的合作伙伴VirBiotechnology公司也正在推進elebsiran和tobevibart（一種針對HBV表面抗原的廣譜中和單克隆抗體）的多項聯(lián)合研究。
通過以上三種不同治療機制的藥物組合治療HBV，騰盛博藥旨在確定針對不同患者亞群的最佳治愈方案，及最高效的審評路徑。隨著騰盛博藥在HBV功能性治愈方面取得進展，公司正在進行的ENRICH（評估BRII-179在激活HBV特異性免疫及篩選高免疫應(yīng)答患者中的作用）和ENSURE（elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對照PEG-IFNα單藥）研究預(yù)計將在2025-2026年間獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，進一步為后期研究提供信息。
? ENHANCE研究：2025年1月完成入組。該2b期隨機雙盲研究評估BRII-179、elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα對比PEG-IFNα單藥在非肝硬化慢性HBV感染患者（接受核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）背景治療）中的療效與安全性。
? ENSURE研究：在2024年11月舉行的美國肝病研究學(xué)會（AASLD）年會上，騰盛博藥以最新突破性口頭報告形式公布了ENSURE研究48周治療結(jié)束時數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療組患者的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率顯著高于干擾素單藥組。ENSURE研究標(biāo)志著業(yè)內(nèi)首次通過與干擾素單藥頭對頭的比較，明確了siRNA（elebsiran）在與干擾素聯(lián)用時對功能性治愈的貢獻(xiàn)，凸顯其提升HBV功能性治愈率的潛力。騰盛博藥將于2025年上半年公布更多關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
? ENRICH研究：ENSURE研究還對曾接受過BRII-179治療的患者進行了研究?；贓NSURE研究隊列4的早期數(shù)據(jù)（將于2025年APASL公布），ENRICH研究于2024年11月完成入組，旨在評估BRII-179作為治愈方案中激活HBV特應(yīng)性免疫的一部分，并將其作為一種工具，用于識別免疫應(yīng)答患者，以提高功能性治愈的可能性。
? 騰盛博藥的開發(fā)合作伙伴VirBiotechnology在2024年11月AASLD年會上公布了其2期MARCH研究和SOLSTICE研究數(shù)據(jù).
? VirBiotechnology近期啟動了3期注冊性臨床試驗ECLIPSE項目以在評估tobevibart與elebsiran聯(lián)合療法治療慢性丁型肝炎（CHD）。
? 2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予VirBiotechnology用于治療CHD的tobevibart和elebsiran快速通道認(rèn)證；2024年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥認(rèn)證；12月獲FDA突破性治療品種認(rèn)定及EMA的PRIME認(rèn)證（PRIMEDesignation）。
? 2024年5月，tobevibart與elebsiran獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療品種認(rèn)定。
其他臨床項目
騰盛博藥正積極為HIV、多重耐藥/廣泛耐藥感染及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的候選藥物尋求外部合作。
? 2024年10月，騰盛博藥獲得了NMPACDE的IND批準(zhǔn)，在中國開展BRII-693（新型多黏菌素，用于治療嚴(yán)重革蘭氏陰性菌感染）的1期藥代動力學(xué)橋接試驗。此前1期數(shù)據(jù)已于2024年12月發(fā)表于《AntimicrobialAgentsandChemotherapy》期刊，支持未來針對醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機相關(guān)細(xì)菌性肺炎的全球3期注冊性臨床試驗。騰盛博藥擁有BRII-693的全球獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
2024年度企業(yè)亮點及近期動態(tài)
? 股份回購：2024年12月，公司宣布批準(zhǔn)6,000萬港元股票回購計劃（占已發(fā)行股份10%），彰顯了公司對其前景的信心。截至2025年3月21日，公司已在香港聯(lián)交所回購約443.3萬股，耗資約530萬港元。
? 資產(chǎn)收購：2024年12月，公司與VBIVaccines,Inc.及其關(guān)聯(lián)子公司簽署了一項資產(chǎn)購買協(xié)議，以1,800萬美元總價收購BRII-179完整知識產(chǎn)權(quán)及相關(guān)資產(chǎn)。該協(xié)議取消了未來向VBI支付的與BRII-179和PreHevbriTM相關(guān)的費用，并解除了之前于2024年2月14日宣布的協(xié)議。此次收購為騰盛博藥帶來了更多的商業(yè)獲益，同時確保了BRII-179的不間斷臨床供應(yīng)。公司將繼續(xù)開發(fā)這一資產(chǎn)，目前正在進行的研究支持BRII-179具有提高HBV患者對治療反應(yīng)的潛力。
2024年度財務(wù)業(yè)績
? 截至2024年12月31日，我們的銀行存款、現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣24.134億元，與截至2023年12月31日的人民幣26.614億元相比，減少了人民幣2.48億元或9.3%。該減少主要是由于日常營運及研發(fā)活動支出。
? 截至2024年12月31日止年度，其他收入為人民幣1.414億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.637億元相比，減少人民幣2,230萬元或13.6%。這主要是由于美元及港元定期存款利率下降導(dǎo)致銀行利息收入減少人民幣2,080萬元以及就中國政府補助確認(rèn)的收入減少。
? 截至2024年12月31日止年度，研發(fā)開支為人民幣2.498億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣4.027億元相比，減少了人民幣1.529億元或38.0%。該減少主要歸因于報告期間管線排序及組織優(yōu)化，導(dǎo)致第三方承包成本減少了人民幣7,930萬元及雇員成本減少人民幣6,770萬元。
? 截至2024年12月31日止年度，行政開支為人民幣1.532億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.965億元相比，減少了人民幣4,330億元或22.0%。該減少主要歸因于報告期間管線排序及組織優(yōu)化，導(dǎo)致雇員成本減少人民幣3,970萬元。
? 截至2024年12月31日止年度，期內(nèi)虧損為人民幣5.124億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.844億元相比，增加了人民幣3.28億元或177.9%。虧損增加主要歸因于投資相關(guān)虧損人民幣1.261億元及減值費用人民幣9,030萬元，部分被研發(fā)開支及行政開支減少所抵銷。上一年度得益于一次性出售資產(chǎn)產(chǎn)生的重大收益人民幣1.318億元及一項股權(quán)投資的股價上升人民幣1.292億元，而本年度則受同一項股權(quán)投資公允價值下跌所影響。
電話會議信息
公司將于將于2025年3月31日香港時間上午8:30（美國東部時間3月30日晚間8:30）召開電話會議（中文場）。管理層將分享年度更新及在3月26日至30日期間APASL會議上展示的數(shù)據(jù)。所有參會者須完成會議注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要信息，包括電話會議日期、時間及訪問鏈接。該鏈接須予以保密，不得與其他參會者共享。此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問本公司網(wǎng)站www.briibio.com的投資者關(guān)系版塊獲取。
本新聞稿涉及第三方信息的引用。此類信息不應(yīng)被視為參考信息納入本新聞稿中。騰盛博藥對此類第三方信息的不負(fù)任何責(zé)任。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項目。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達(dá)的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如"將"、"期望"、"相信"、"計劃"和"預(yù)期"等詞語以及類似含義的詞語。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性，因為它們與事件相關(guān)并取決于未來將發(fā)生的情況?？赡艽嬖谀壳氨徽J(rèn)為不重要或公司未意識到的其他重大風(fēng)險。這些前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應(yīng)依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來的事件或發(fā)展進行相應(yīng)修改，對此公司不承擔(dān)任何責(zé)任。
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