通化東寶(600867)2月11日晚公告稱，公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司在研創(chuàng)新產(chǎn)品GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)獲得減重適應(yīng)癥Ib期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
多重激動(dòng)協(xié)同作用和長(zhǎng)效是多肽類藥物降糖適應(yīng)癥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
根據(jù)通化東寶公告，(1)注射用 THDBH120多次給藥后安全性、耐受性良好，無(wú)受試者因不良事件終止用藥或退出研究，胃腸道不良反應(yīng)特征與同類產(chǎn)品相似，惡心、嘔吐等不良事件均為1~2級(jí);(2)肥胖受試者的PK特征與健康受試者相似，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長(zhǎng);(3)肥胖受試者在接受1-1-2-4 mg每周一次給藥、2-4-6 mg或2-4-8 mg每?jī)芍芤淮谓o藥后，治療期末(首次給藥后第4周或第6周)體重較基線變化的百分比分別為-7.38%、-8.03%和-9.36%;(4)體重較基線降低≥5%的各組受試者比例分別為90%、100%、100%，其中2-4-8mg組超過(guò)一半的受試者(55.6%)體重較基線降低≥10%;(5)研究還觀察到腰圍、血脂、血糖、血壓等其他代謝指標(biāo)較安慰劑組也有明顯改善。
通化東寶表示，此次臨床研究結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)是公司在GLP-1類創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上的重要進(jìn)展，初步顯示注射用THDBH120在超重或肥胖受試者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，同時(shí)具備優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特征，并且能夠顯著降低受試者體重，這為目前正在推進(jìn)的II期臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
值得注意的是，通化東寶注射用THDBH120從減重適應(yīng)癥 IND 獲得批準(zhǔn)，到近期完成II期首例受試者給藥僅用時(shí)8個(gè)月余，充分表明公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力與效率的雙提升，亦彰顯了老牌藥企向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)變的能力與決心。
對(duì)比其他進(jìn)度靠前的雙靶藥物，通化東寶注射用THDBH120在依從性和療效性上的數(shù)據(jù)均有亮眼表現(xiàn)。眾生藥業(yè)曾在公告中表示，RAY1225兩周一次滴定給藥中2mg/4mg/6mg劑量組在治療6周后的肥胖受試者體重較基線的降幅為7.9%。博瑞醫(yī)藥公告顯示，每周給藥 1 次目標(biāo)劑量給藥第 4 周時(shí)，BGM0504 注射液 5mg 組、10mg 組、15mg 組體重較基線平均降幅百分比(扣除安慰劑)分別為 5.2%、7.0%和 9.5%。
此外，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，替爾泊在I期研究(方案編號(hào)18F-MC-GPGA)中，患有2型糖尿病的肥胖患者在接受5-5-10-10mg或5-5-10-15mg給藥后的第4周時(shí)，體重較基線變化百分比約為-3.43%、-2.78%。盡管人群特征不同，但注射用THDBH120顯示出減重作用更強(qiáng)的趨勢(shì)。
根據(jù)以上臨床數(shù)據(jù)對(duì)比足以證明，注射用THDBH120減重效果數(shù)據(jù)十分優(yōu)異，在同樣的給藥周期內(nèi)減重幅度最大，是一款極具競(jìng)爭(zhēng)力的GLP-1產(chǎn)品，對(duì)于未來(lái)減重臨床數(shù)據(jù)更值得期待。
減重藥物正在成為生物醫(yī)藥市場(chǎng)的新機(jī)遇，通化東寶亦加速相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與獲批上市。GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)作為一款糖尿病與減重雙適應(yīng)癥藥物，同時(shí)覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)癥，市場(chǎng)需求潛力巨大。通化東寶表示，在未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃上，公司不僅會(huì)加速推進(jìn)該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，而且還會(huì)進(jìn)一步探索挖掘該藥物在其他適應(yīng)癥方面的潛力。
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